Медицинские изделия

01И-1215/23 от 28.12.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки/ медицинские/ диагностические/ нитриловые/ текстурированные на пальцах/неопудренные/одноразовые/нестерильные/неанатомические размер М», LOT: 20710003, дата производства: 15.01.2022, использовать до: 15.01.2027, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021	Перчатки/Медицинские/Диагностические/Нитриловые/Текстурированные на пальцах/Неопудренные/Одноразовые/Нестерильные/Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М. Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Срок годности	Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021: Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления	Согласно маркировке на потребительской упаковке: [неразборчиво]
Усилие при разрыве до ускоренного старения	Предел прочности при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: Измеренное значение: 5,2; 5,4; 5,4; 6,0; 5,2
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Предел прочности при разрыве после ускоренного старения, МПа, не менее [неразборчиво]	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: Измеренное значение: 4,4; 5,5; 6,0; 4,0; 5,5
Удлинение при разрыве до ускоренного старения	Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 300	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: Измеренное значение: 468; 487; 498; 485
Комплект поставки	В комплект поставки перчаток должно входить:
- Перчатки одного типа и размера в количестве 50 пар в потребительской упаковке с маркировкой - 1 упаковка	В одной потребительской упаковке представлено 92 штуки образцов (46 пар)
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- способ утилизации перчаток.	На маркировке потребительской упаковки не указано обозначение технических условий.
Символ «обратитесь к инструкции по применению» не указан на маркировке потребительской упаковки.
Упаковка	Изделия одного варианта исполнения укладываются в индивидуальную упаковку (коробку из картона марки «НЕВА», производства ОАО «СПб КПК» по ТУ 5453-010-04766354-2006 с дозатором) в количестве 50 пар. Габаритные размеры индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором: (длина х ширина х высота) - (210 мм х 120 мм х 58 мм).	В одной потребительской упаковке представлено 92 штуки образцов (46 пар). Размер потребительской упаковки: 244 мм х 124 мм х 60 мм.
Фотографические изображения упаковки изделия	Фотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3)	По результатам проведенного анализа маркировки упаковки представленных образцов изделия (см. Приложение 2) и фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия
Изменение pH вытяжек	Допустимое значение: ±1,00	Значение показателя: 1,32
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП	Допустимое значение 0,300	Значение показателя: >0,500

Фотографические изображения образца медицинского изделия

Фотографические изображения образца медицинского изделия: потребительская упаковка медицинского изделия, внешний вид предоставленных образцов. Фотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРДкРУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641. Текст на изображениях неразборчив.

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26