Медицинские изделия

02И-943/25 от 12.09.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные цвет: голубой М size ГОСТ Р 52239-2004», партия: ZH2409GS12, дата производства 2024-09-28, использовать до 2029-09-28, производства «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (далее — Медицинское изделие), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Толщина перчаток (Выписка из технического файла)	Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована:<br>0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм<br>не менее<br>Гладкая поверхность - 0,08<br>Текстурированная поверхность - 0,11	Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм:<br>Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована<br>0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09<br><br>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:<br>поверхность перчаток гладкая<br>0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Усилие при разрыве, после ускоренного старения	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>5,09; 5,38; 4,78; 4,06; 4,74
Размеры упаковки	Размеры упаковки<br>Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0±0,5;<br>- ширина - 12,3±0,5;<br>- высота - 7,4±0,5	Измеренное значение габаритных размеров упаковки (ДхШхВ), см:<br>20,0 x 11,0 x 6,1
Размеры потребительской упаковки	Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59±0,05 мм.<br>- плотность - 400±10 г/м²	Измеренное значение толщины упаковки представленных образцов, мм:<br>0,410<br><br>Измеренное значение плотности упаковки представленных образцов, г/м²:<br>328,5
Вид отделки	Отделка<br>Различают четыре вида отделки:<br>а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;<br>б) гладкая поверхность;<br>в) опудренная поверхность;<br>г) поверхность без опудривания.	Маркировка не содержит упоминаний текстурированности медицинских изделий
Маркировка	Информация из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021	Потребительская (групповая) упаковка представленных образцов: [неразборчиво]<br><br>Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида и нанесения обозначения
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	Маркировка<br>Общие положения<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.<br><br>Упаковка нестерильных перчаток<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии:<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Данное требование не выполнено, на упаковке отсутствуют слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ"