Медицинские изделия

02И-919/25 от 09.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002

РУ: ФСР 2012/13343 от 19.02.2021

Производитель: ООО "НПП "Монитор"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» ТУ 9441-002-24149103-2002», серия: К240912524, дата производства 2024-10, использовать до не указано, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (далее — Медицинское изделие), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 февраля 2021 года № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Помехоустойчивость
п. 6.2.2.1 Электростатические разряды (ЭСР)	МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10 при испытаниях на устойчивость к электростатическому разряду по МЭК 61000-4-2 ±2, ±4, ±6 кВ (контактный разряд) ±2, ±4, ±8 кВ (воздушный разряд)	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается.
п. 6.2.4.1 Наносекундные импульсные помехи	Изделия должны быть устойчивы к наносекундным импульсным помехам по МЭК 61000-4-4 с уровнями: ±2 кВ — для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока; ±1 кВ — для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем изделия, составляет менее 3 м, помехи не подают	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается.
п. 6.2.6.1 Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями	Изделия должны быть устойчивы к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 с уровнем 3 В, модуляцией АМ 80%, частотой 1 кГц в диапазоне частот 150 кГц – 80 МГц в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств.	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается.
Эксплуатационная документация	Для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию по п. 5.2.2.1с: - Таблицу 1 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ – для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями	Эксплуатационная документация НЕ содержит Таблицу 1 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ – для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(c);
Для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию по п. 5.2.2.1f: - Таблицу 2 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ – для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями	Эксплуатационная документация НЕ содержит Таблицу 2 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ – для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(f)
п. 5.2.2.2: Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, отличных от предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать таблицы 3 и 5, заполненные для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или таблицы 4 и 6, заполненные для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицы 4 и 6 заполненные в соответствии с требованиями п. 5.2.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ТУ 9441-002 24149103-2002
Маркировка	знак соответствия по ГОСТ Р 50460;	На маркировке представленного образца изделия отсутствует символ по ГОСТ Р 50460.