Приказ Росздравнадзора 9193

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 28 сентября 2022 г. № 9193
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОСТУПАЮЩИХ
В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ

В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, М 16, ст. 1815; 2021, М 24, ст. 4188) и пунктом 1 Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 М 323
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, М 28, ст. 2900; 2012, М 26,
ст. 3531), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок предоставления сведений о лекарственных
средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот.

2. Признать утратившими силу пункты 8, 8.1, 8.2, 9, 11, 12 Порядка
осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для
медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. М 5539 (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 r., регистрационный
N 39263).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до | марта
2029 года.

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА

Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 28.09.2022 №9193
ПОРЯДОК
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОСТУПАЮЩИХ
В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к представлению в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждой серии
или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного
средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического
лекарственного препарата, или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного
средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического
лекарственного препарата, поступающих в гражданский оборот в Российской
Федерации.

2. Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского
применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской
Федерации (далее - сведения), представляются организациями, осуществляющими
производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской
Федерации (далее - производитель) или ввоз лекарственных средств для
медицинского применения в Российскую Федерацию (далее - импортер).

В отношении лекарственных средств для медицинского применения, которые
производятся на территории Российской Федерации, сведения представляются
производителями, осуществляющими выпускающий контроль качества.

3. Сведения представляются в Росздравнадзор для формирования программы
проверок в целях организации выборочного контроля качества лекарственных
средств.

4. Росздравнадзор обеспечивает производителям и импортерам авторизованный
доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной
информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(далее - личный кабинет) для представления сведений, указанных в пунктах 5 - 8
настоящего Порядка, в том числе посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств, который в автоматическом режиме
отражает информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении или записи
в государственном реестре лекарственных средств.

5. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой
партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее -
лекарственный препарат) представляет в Росздравнадзор через личный кабинет
следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:

номер и дата регистрационного удостоверения;

идентификационный номер товара (GTIN);

торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из

государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
международное непатентованное наименование (группировочное или

химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из

государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки)
(посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителей всех стадий производства лекарственного
препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству,
указанный в подтверждении уполномоченного лица отечественного производителя
лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям,
установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск)
(посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер серии;

сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен
лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений
из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме), за исключением случаев
отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на
лекарственный препарат;

объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский
оборот (с указанием единиц измерений);

адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного
препарата после подтверждения уполномоченным лицом отечественного
производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата
требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата
(разрешение на выпуск);

сведения о документе, подтверждающем полномочия уполномоченного лица
производителя.

6. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой
партии лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор через личный
кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного
препарата:

номер и дата регистрационного удостоверения;

идентификационный номер товара (GTIN);

торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из

государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
международное непатентованное наименование (группировочное или

химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из

государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки)
(посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителей всех стадий производства лекарственного
препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству,
указанный в подтверждении представителя импортера, уполномоченного
иностранным производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного
препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата
(посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер серии;

сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен
лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений
из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме), за исключением случаев
отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на
лекарственный препарат;

объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский
оборот (с указанием единиц измерений);

адрес склада, на котором осуществляется хранение ввозимой серии/партии
лекарственного препарата после подтверждения представителем импортера,
уполномоченным иностранным производителем лекарственных средств,
соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при
регистрации лекарственного препарата;

сведения о представителе импортера, уполномоченного иностранным
производителем лекарственных средств (фамилия, имя, отчество (при наличии),
должность, контактный телефон, электронная почта);

сведения о документе, подтверждающем полномочия представителя импортера,
уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств.

7. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой
партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации,
представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения:

номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств;

наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора
необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);

международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии),
упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителей всех стадий производства фармацевтической
субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений
из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер серии;

объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);

адрес склада, на котором осуществляется хранение серии, партии
фармацевтической субстанции;

8. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой
партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации,
представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения:

номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств;

наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора
необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);

международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии),
упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителей всех стадий производства фармацевтической
субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений
из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер серии;

объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в

гражданский оборот (с указанием единиц измерений);

адрес склада, на котором осуществляется хранение серии/партии
фармацевтической субстанции.

9. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения документов, представление которых предусмотрено статьей
52.1 Федерального закона от 12.04.2010 М 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" <1>, и сведений, указанных в пунктах 5 - 8 настоящего Порядка, размещает
на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о
коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующую информацию о сериях
или партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в
гражданский оборот:

дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

номер и дата регистрационного удостоверения (для лекарственных
препаратов)/номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств
(для фармацевтических субстанций);

торговое наименование (для лекарственных препаратов)/наименование (для
фармацевтических субстанций);

международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование);

номер серии;

наименование производителя лекарственного средства (выпускающий контроль
качества), страна;

наименование производителей всех стадий производства лекарственного
средства, страна;

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;

наименование организации, которой внесены сведения в автоматизированную
информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения.

10. В течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения производителями и импортерами могут быть внесены
изменения в представленные Сведения в случае допущенных технических ошибок.

После истечения 5 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную
информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
сведений исправление производителями и импортерами допущенных технических
ошибок возможно по запросу в Росздравнадзор через личный кабинет.

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, М 16, ст. 1815;
2018, N 49, ст. 7521.

11. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения сведения, предусмотренные пунктом 6(2)
приложения М | к Положению о системе мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением
Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. М 1556, представляются
Росздравнадзором в федеральную государственную информационную систему
мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

12. За непредставление сведений или несвоевременное представление, либо
представление заведомо недостоверных сведений производители и импортеры несут
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации <2>.

<2> (Статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, М 1, ст.
1; 2013, № 48, ст. 6165)