РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-461/24 от 26.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-461/24 от 26.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-006-27771122-2003 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ЗАО НПП "МедИнж"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/04482 от 23.03.2009
Письмо № 01И-461/24 от 26.04.2024
В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия – протезов клапанов сердца «МЕДИНЖ» с определенными характеристиками.
Данное решение принято на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Приостановление касается следующих параметров:
- Модель: «код АДМ 3In, размер клапана 21»
- Номер серии: 149546
- Дата производства: 11.2023
- Производитель: ЗАО НПП «МедИнж», Россия
- Регистрационное удостоверение: № ФСР 2009/04482 от 23.03.2009
Рекомендуем всем медицинским организациям и специалистам обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных изделий до получения дополнительных указаний. Для получения более подробной информации можно обратиться в территориальные органы Росздравнадзора.
Данное решение принято на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Приостановление касается следующих параметров:
- Модель: «код АДМ 3In, размер клапана 21»
- Номер серии: 149546
- Дата производства: 11.2023
- Производитель: ЗАО НПП «МедИнж», Россия
- Регистрационное удостоверение: № ФСР 2009/04482 от 23.03.2009
Рекомендуем всем медицинским организациям и специалистам обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных изделий до получения дополнительных указаний. Для получения более подробной информации можно обратиться в территориальные органы Росздравнадзора.
2 5 9 8 7 4 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
(К б уО к. O 'f Медицинским Н а№ от организациям
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-006-27771122-2003», модель «код АДМ 31п, размер клапана 21»; номер серии 149546, дата производства 11.2023, производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04482 от 23.03.2009, на основании приказа Росздравнадзора от Ок. № с^ 0^5 .
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
(К б уО к. O 'f Медицинским Н а№ от организациям
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-006-27771122-2003», модель «код АДМ 31п, размер клапана 21»; номер серии 149546, дата производства 11.2023, производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04482 от 23.03.2009, на основании приказа Росздравнадзора от Ок. № с^ 0^5 .
А.В. Самойлова
2598746
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 26.04. LOLY № OFLU < 464 Jar Медицинским На № Bie организациям О приостановлении применения Органам 7 EPS медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-006-27771122-2003», модель «код АДМ 3In, размер клапана 21»; номер серии 149546, дата производства 11.2023, производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04482 от 23.03.2009, на основании приказа Росздравнадзора от A6.04.A0L4Y № 6903.
| —.
А.В. Самойлова
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 26.04. LOLY № OFLU < 464 Jar Медицинским На № Bie организациям О приостановлении применения Органам 7 EPS медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-006-27771122-2003», модель «код АДМ 3In, размер клапана 21»; номер серии 149546, дата производства 11.2023, производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04482 от 23.03.2009, на основании приказа Росздравнадзора от A6.04.A0L4Y № 6903.
| —.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-461/24 от 26.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
