РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-460/24 от 26.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-460/24 от 26.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Катетер периферический внутривенный
Производитель: "ОРИПЛАСТ ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/10944 от 05.03.2024
Письмо № 01И-460/24 от 26.04.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о приостановлении применения медицинского изделия «Катетер периферический внутривенный», производимого компанией «ОРИПЛАСТ Гмбх», Германия. Данное решение основано на угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Приостановленное изделие имеет следующие характеристики: вариант исполнения - 4, безопасный с двойной визуализацией, дополнительным портом, самозакрывающейся крышкой и перфорированными крыльями. Номер серии - Rin0411/20, дата производства - январь 2023, срок годности - декабрь 2027, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10944 от 05.03.2024.
Рекомендуем всем медицинским организациям и учреждениям учитывать данную информацию и приостановить использование указанного медицинского изделия до получения дополнительных указаний.
Приостановленное изделие имеет следующие характеристики: вариант исполнения - 4, безопасный с двойной визуализацией, дополнительным портом, самозакрывающейся крышкой и перфорированными крыльями. Номер серии - Rin0411/20, дата производства - январь 2023, срок годности - декабрь 2027, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10944 от 05.03.2024.
Рекомендуем всем медицинским организациям и учреждениям учитывать данную информацию и приостановить использование указанного медицинского изделия до получения дополнительных указаний.
2 5 9 8 7 4 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
d iO d U /No ^ ^ & 0 / gL4' Медицинским На№ от организациям
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Катетер периферический внутривенный», производства «ОРИПЛАСТ ГмбХ», Германия, вариант исполнения: 4. Катетер периферический внутривенный безопасный с двойной визуализацией с дополнительным портом, с самозакрывающейся крышкой и перфорированными крыльями; номер серии Rin0411/20, дата производства: январь 2023, срок годности: декабрь 2027, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10944 от 05.03.2024, на основании приказа Росздравнадзора отс^ . •
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
d iO d U /No ^ ^ & 0 / gL4' Медицинским На№ от организациям
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Катетер периферический внутривенный», производства «ОРИПЛАСТ ГмбХ», Германия, вариант исполнения: 4. Катетер периферический внутривенный безопасный с двойной визуализацией с дополнительным портом, с самозакрывающейся крышкой и перфорированными крыльями; номер серии Rin0411/20, дата производства: январь 2023, срок годности: декабрь 2027, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10944 от 05.03.2024, на основании приказа Росздравнадзора отс^ . •
А.В. Самойлова
ИО
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР а м Руководителям ОДИТЕЛЬ нанинния территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor. gov.ru AB. OF. AOLMY OF U ~ 460 224 Медицинским На № ox организациям | Органам управления О приостановлении применения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Катетер периферический внутривенный», производства «ОРИПЛАСТ Гмбх», Германия, вариант исполнения: 4. Катетер периферический внутривенный безопасный с двойной визуализацией с дополнительным портом, с самозакрывающейся крышкой и перфорированными крыльями; номер серии Rin0411/20, дата производства: январь 2023, срок годности: декабрь 2027, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10944 от 05.03.2024, на основании приказа Росздравнадзора oTk6.04.AOLY № AYOL .
у ol - А.В. Самойлова
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР а м Руководителям ОДИТЕЛЬ нанинния территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor. gov.ru AB. OF. AOLMY OF U ~ 460 224 Медицинским На № ox организациям | Органам управления О приостановлении применения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Катетер периферический внутривенный», производства «ОРИПЛАСТ Гмбх», Германия, вариант исполнения: 4. Катетер периферический внутривенный безопасный с двойной визуализацией с дополнительным портом, с самозакрывающейся крышкой и перфорированными крыльями; номер серии Rin0411/20, дата производства: январь 2023, срок годности: декабрь 2027, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10944 от 05.03.2024, на основании приказа Росздравнадзора oTk6.04.AOLY № AYOL .
у ol - А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-460/24 от 26.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
