2598770

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ени я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м еди ц и н ск и х и здел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук оводи телям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальны х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Р осзд р ав н адзор а оС б ■0 4 ^ . № 0 -/с / ^ / cU f М еди ц и н ск и м организациям На№ от
Г о безопасности О рганам управления медицинских изделий зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац ии

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р ав оохр ан ен и я в рам ках и сп ол н ен и я го суд ар ств ен н о й ф ункции по м о н и то р и н гу б езо п а сн о ст и м ед и ц и н ск и х и зд ел и й , н аходя щ и хся в о бр ащ ен и и на терри тор и и Р о сси й ск о й Ф едер ац и и , доводит до сведен и я п и сь м о ЗА О «И М П Л А Н Т А », уполном оченного п редставителя п р ои зв оди тел я м ед и ц и н ск о го и здел и я , о н овы х дан н ы х п о б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и здел ия « У стр о й ств о для в сп ом огател ьн ого к ровообращ ени я M E D O S D E L T A S T R E A M III с п р и н адл еж н остя м и », п р ои зв одств а «К С Е Н И О С А Г», Г ерм ания, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е от 2 4 .0 5 .2 0 2 2 № ФСЗ 2 0 1 2 /1 2 0 9 0 , срок дей ств и я н е огран и чен .
В сл уч ае н ео б х о д и м о с т и п олуч ен и я доп ол н и тел ь н ой и н ф орм ац и и обращ аться в З А О « И М П Л А Н Т А » (1 1 9 0 0 2 , М оск ва, К арм аницкий п ер ., д . 9, А р б а т Б и зн ес Ц ен тр, о ф .7 0 1 , тел.: + 7 (4 9 5 )2 3 4 -9 1 -1 9 , e-m ail: in fo@ im p lan ta.ru ).

П ри л ож ен и е: на 8 л. в 1 экз.

,С б ^ /
А.В. Самойлова Прил(жение к письму Ррсздравнадзора ^ , от № U n ^ у ^ S S / oU f {На бланке щ ы т н ш «Фрезениус Медикал Кеа))]

Уведомление об эксплуатационной безопасности
Консоль Xenios - аварийное сообнхение «№ 206/ № 208 - Техническая неисправное ть измерение потока»
Затронутые устройства: Блоки сенсоров Номер изделия:
Блок сенсоров Xenios 38350044 Блок сенсоров Xenios ECG 38350050 Блок сенсоров Xenios (CN) 38350391 Блок сенсоров MDC MEMDC0022 Блок сенсоров Novalung F30000163
Идент. номер: FSCA-2024-001-Консоль Хешо5__Аварийный сигнал измерения потока
Вниманию: Менеджеры по рискам/безопасности, дистрибьюторы, врачи, перфузиологи, медсестры интенсивной терапии и другие пользователи данных устройств
Причина: Зарегистрированные во время процедуры аварийные сигналы измерения потока
Дата: 11 марта 2024 г\

Уважаемый клиент!

Настоящим письмом сообщаем вам о добровольной поправке по результатам применения продукции. Компания «Ксениос» (Xenios) обнаружила проблему, связанную с вашим олоком сенсоров Xenios, который является компонентом консоли Xenios (номера изделий:
38350043, 38350390, MEMDC0021, F30000162). В некоторых редких случаях во время эксплуатаций системы Xenios вы можете получать аварийные сообщения № 206 (желтый) и № 208 (красный) «Техническая неисправность, измерение потока».

Сообщения об ошибках № 206 (желтый) и № 208 (красный) указывают на прерывание связи между датчиком потока и блоком сенсоров.

Прерывание связи между датчиком потока и блоком сенсоров может привести к отключению измерения потока, обнаружения обратного потока и пузырьков воздуха.

info@xeiiios- «Ксенвос АГ» Правление Юридический адрес «Коммерцбанк» ag.com Им Цукунфтспарк I Д-р Бенджамин Хайльбронн Франкфурт www.xenios- 74076 Хайльбронн, Вальдманн Окружной суд Счет 706 1067 00 ag.com Германия Рувен Бох Штутгарта BLZ 500 800 00 HRB 743620 1BAN Тел. +49 7131 2706 0 Наблюдательный DE53 5008 0000 Факс+49 7131 2706 совет Номер НДС 0706 1067 00 299 Д-р Катажйна DE286481056 SWIFT Мазур-Хофсесс ИНН 65200/97008 DRESDEFFXXX (председатель) Д-р Олаф Шермайер Кристоф Кестер  в случае возникновения любого из указанных кодов отказа (№ 206/№ 208) ваше устройство продолжит работу. Система будет поддерживать установленную скорость насоса. Сообщения об ошибках измерения потока не влияют на основные эксплуатационные характеристики системы Xenios, касающиеся обеспечения респираторной и сердечно-легочной поддержки посредством искусственного кровообращения и физиологического газообмена.

На сегодняшний день не зарегистрировано никаких побочных эффектов и травм пациентов. В крайне маловероятном случае попадания воздуха в контур существует потенциальный риск воздушной эмболии. Кроме того, может произойти обратный отток или уменьшение кровотока, В этой связи пользователю следует внимательно следигь за контуром во время его использования.

Усилия компании по устранению редких неисправностей на местах путем замены кабеля оказались неэффективными. Поэтому блок питания платы потока был модернизирован.
Это изменение будет внедрено на местах в отношении затронутых блоков сенсоров, указанных в приложении 1,
Данная проблема была устранена во всех блоках сенсоров, изготовленных позже 18 октября 2021 г.

Действия, которые необходимо предпринять пользователям:
• Местная сервисная организация свяжется с вами, чтобы запланировать обслуживание затронутого блока сенсоров на вашей консоли Xenios. Компания «ФМК» (FMC) обновит затронутые блоки сенсоров бесплатно.
• В редком случае возникновения аварийных сигналов № 206/№ 208 выполните следующие действия:
о о периодически отключайте аварийные сигналы, используя кнопку паузы звука. Если аварийные сигналы продолжаются, рекомендуется заменить всю консоль.

См. инструкции в приложении 3 для начала процедуры в аварийном режиме и перехода к другой консоли Xenios.
i!

info@xenios- «Ксениос АГ» Правление Юридический адрес «Коммерцбанк» ag.com Им Цукунфтспарк I Д-р Бенджамин Хайльбронн Франкф>рт www.xenios- 74076 ХаЙльбронн, Вальдманн Окружной суд Счет 706 1067 00 a^.com Германия Рувен Бох Штутгарта BLZ 500 800 00 HRB 743620 IBAN Тел.+49 7131 2706 0 Наблюдательный DE53 5008 0000 Факс+49 7131 2706 совет Номер НДС 0706 1067 00 299 Д-р Катажина DE28648I056 SWIFT Мазур-Хофсесс ИНН 65200/97008 DRESDEFFXXX (председатель) Д-р Олаф ШермаЙер Кристоф Кестер  Просим заполнить и отправить прилагаемую Форму подтверждения (см. приложение 2) на адрес XXX@frescniusmedicalcare.com {Пожачуйста, локализируйте)
Распространение данного уведомления об эксплуатационной безопасности;
Просим предоставить это уведомление о безопасности всем, кто должен быть осведомлен о нем в вашей организации. Если вы передавали продукцию третьим лицам, передайте им данную информацию, а также уведомите нижеуказанное контактное лицо.

Контактное лицо;
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обращайтесь к нижеуказанному лицу:
Имя {Пожачуйста, локачизируйте) Телефон (Пожалуйста, локализируйте) Эл. почта XXX@frcseniusmedicalcare.com (Пожачуйста, локализируйте) Копия настоящего уведомления об эксплуатационной безопасности на местах была предоставлена соответствующему регулирующему органу в вашей стране, которому известно о данных действиях.

Приносим искренние извинения за возможные неудобства. Компания «Ксениос» сзремйтся к тому, чтобы наши продукты и услуги неизменно соответствовали самым высоким стандартам качества и безопасности для пациентов и поставщиков медицшюких услуг.

С уважением.
Имя и подпись (Пожалуйста, локачизируйте)

Приложения:
Приложение 1: Список затронутых изделий Приложение 2: Форма ответа клиента Приложение 3: Процедура устранения проблемы в случае возникновения аварийного сигнала № 206 / № 208

т

info@xenios- «Ксениос А Г » Правление Юридический адрес «Коммерцбанк» 1 ag.com Им Цукунфтспарк 1 Д-р Бенджамин Хайльбронн Франкфурт www.xenios- 74076 Хайльбронн, Вальдманн Окружной суд Счет 706 1067 00 1 ag.com Германия Рувен Бох Штутгарта BLZ 500 800 00 я HRB 743620 IBAN is Тел. +49 7131 2706 0 Наблюдательный DE53 5008 0000 11 Факс +49 7131 2706 совет Номер НДС 0706 1067 00 1 299 Д"р Катажина DE286481056 SWIFT Мазур-Хофсесс ИНН 65200/97008 DRESDEFFXXX 1 1 (председатель) 1t Д-р Олаф Шермайер Кристоф Кестер  П рилож ение!
Список затронутых изделий

FSN: Консоль Xenios ~ аварийное сообщение «№ 206/ № 208 Техническая неисправность, измерение потока»

Код изделия Описание изделия Серийные номера 38350044 Блок сенсоров Xenios XC O N 0170- XCON1073 38350050 Блок сенсоров Xenios ECG XECON0208 - XECON0340 38350391 Блок сенсоров Xenios (CN) XCON0001 - XCON0047 MEMDC0022 Блок сенсоров MDC MDCON0355 - MDCON0524 F30000163 Блок сенсоров Novalung XCONUS0001 - XCONUS0124
Затронутые системы на вашей площадке указаны в приложении 2.

info@xenios- ч<1Ссениос АГ» Правление Юридический адрес «Коммерцбанк» agxom Им Цукунфтспарк 1 Д-р Бенджамин Х ^ьбронн Франкфурт www.xenios- 74076 Хайльбронн, Валъдманн Окружной суд Счет 706 1067 00 agxom Германия Рувен Бох Штутгарта BLZ 500 800 00 HRB 743620 1BAN Тел.-f49 7131 2706 о Наблюдательный DE53 5008 0000 Факс+49 7131 2706 совет Номер НДС 0706 1067 00 299 Д-р Катажина DE286481056 SWIFT Мазур-Хофсесс ИНН 65200/97008 DRESDEFFXXX (председатель) Д-р Олаф ШермаЙер Кристоф Кестер  Приложение 2 Форма ответа клиента
FSN: Консоль Xenios ~ аварийное сообщение «Хй 206/ № 208 Техническая неисправность, измерение потока»
Затронутые устройства: Блоки сенсоров Номер изделия:
Блок сенсоров Xenios 38350044 Блок сенсоров Xenios ECG 38350050 Блок сенсоров Xenios (CN) 38350391 Блок сенсоров MDC MEMDC0022 Блок сенсоров Novalung F30000163
Представитель клиники:
Название клиники:
Адрес клиники:
Город, штат:
Почтовый индекс:

Просим заполнить форму ниже для проверки эффективности регулирования:

Я прочел(-ла) прилагаемое уведомление и понимаю данные мне инструкции:

Подпись; ____________
ФИО печатными буквами:
Дата: ____________

Просим вернуть данную форму ответа клиента одним из следующих способов:
• Верните эту подписанную форму вашему представителю компании «Фрезениус Медикал Кеа» (Fresenius Medical Care) Отправьте эту подписанную форму по электронной почте на адрес XXX@frescniusmedicalcare.com (Пожалуйста, локачизируйте)

info@xenioS" «Ксениос АГ» Правление Юридический адрес «Коммерцбанк» ag.com Им Цукунфтспарк I Д-р Бенджамин Хайльбронн Франкфурт www.xenios- 74076 Хайльбронн, Вальдманн Окружной суд Счет 706 1067 00 ag.com Германия Рувен Бох Штутгарта BLZ 500 800 00 HRB 743620 IBAN Тел. +49 7131 2706 0 Наблюдательны й DE53 5008 0000 Факс +49 7131 2706 совет Номер НДС 0706 1067 00 299 Д-р Катажина DE2864gI056 SWIFT Мазур-Хофсесс ИНН 65200/97008 DRESDEFFXXX (председатель) Д-р Олаф ШермаЙер Кристоф Кестер  ПрЕложение 3 Процедура устранения проблемы в случае возникновения аварийного сигнала № 2 0 6 /№ 2 0 8
Примечание: Замените консоль в случае возникновения аварийных сигналов № 206 /
№ 208.
Данная аварийная ситуация означает, что:
- измерение кровотока, обнаружение пузырьков воздуха и обратного оттока " дополнительная регулировка потока и дополнительный нулевой расход в случае обнаружения пузырьков воздуха отключены.
Если клиническая ситуация позволяет, устраните причину аварийного сигнала, как описано ниже. Поддерживайте заданную скорость насоса. Внимательно следите за пациентом и его жизненно важными парамеарами!
Запланируйте замену консоли вместе со своей командой, пока консоль поддерживает заданную скорость насоса (аварийный режим).

Обязательное условие для замены консоли:
Используйте консоль только с полностью заряженными аккумуляторными батареями.

1. Начните процедуру перехода в аварийный режим (раздел 2.11 «Аварийный режим») 1. Извлеките аккумуляторную батарею из отсека для аккумуляторной батареи.
2. Уменьшите скорость вращения насоса.
3. Зажмите трубки во избежание обратного потока.
4. Остановите привод насоса на консоли.
5. Отключите кабель привода насоса от блока сенсоров.
6. Подключите кабель привода насоса к аккумуляторной батарее.

7. Запустите привод насоса, нажав кнопку ВКЛ/ВЫКЛ M i на пользовательском интерфейсе привода насоса.
8. Увеличьте скорость вращения насоса согласно предыдущей настройке, нажав
кнопку скорости насоса на пользовательском интерфейсе привода насоса.
Снимите зажим с трубок.
10. Отрегулируйте скорость насоса до предписанных оборотов Щ 2. Замените консоль После начала операции резервного копирования:
1. Отключите все кабели IPS, датчик потока/пузырьков и температурный датчик (если используется) от блока сенсоров.
2. Снимите блок сенсоров с компактного держателя, нажав на верхний рычаг.

info@xenios- «Ксениос АГ» Правление Юридический адрес «Коммерцбанк» ag.com Им Цукунфтспарк 1 Д-р Бенджамин Хайльбронн Франкфурт www.xeriios- 74076 Хайльбронн, Вальдманн Окружной суд Счет 706 1067 00 ag.com Германия Рувен Бох Штутгарта BLZ500 800 00 HRB 743620 IBAN Тел.+49 7131 2706 0 Наблюдательны й DE53 5008 0000 Факс+49 7131 2706 совет Номер НДС 0706 1067 00 299 Д-р Катажина DE286481056 SWIFT Мазур-Хофсесс ИНН 65200/97008 DRESDEFFXXX (председатель) Д-р Олаф Шермайер Кристоф Кестер  3. Выключите консоль одним из следующих способов:

a. Нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ/ВЫКЛ шшш на панели управления в течение как минимум 3 (трех) секунд.
b . Отключите кабель питания переменного тока от источника питания.
4. Крепко удерживая консоль, потяните за стопорный штифт на нижней стороне блока питания, чтобы снять ее.
Потяните консоль назад, чтобы снять ее с тележки Xenios N.
Поместите новую консоль на тележку Xenios N сверху и подтолкните ее вперед.
Потяните за стопорный штифт, а затем отпустите его, чтобы зафиксировать консоль на месте.
Прикрепите новый блок сенсоров к правой стороне компактного держателя.
Подключите кабели IPS, датчик потока/пузырьков и температурный датчик (если используется) к блоку сенсоров.
10. Включите консоль одним из следующих способов:
а. Подключите кабель питания переменного тока к источнику питания и переведите главный выключатель питания в положение ON (ВКЛ) [I].
ш Ь. Нажмите кнопку ВКЛ/ВЫКЛ на панели управления.
11. Выберите предписанный режим лечения и комплект трубок, используемый для лечения.
12. Нажмите кнопку Q , чтобы пропустить процедуру заливки и подготовки.
13. Зажмите трубки во избежание обратного потока.
14. Отключите кабель привода насоса от аккумуляторной батареи и сразу же подключите кабель привода насоса к новому блоку сенсоров.
15. Подтвердите сообщение на сенсорном экране “connections were interrupted”
(«Соединения прерваны»), нажав кнопку ЕЯ.
16. Нажмите кнопку PUMP (НАСОС) шШ\ на панели управления для запуска привода насоса.
17. Выполните настройку нуля датчика потока/пузырьков через подменю параметров потока (Раздел 4.5.3 «Расход» [все профили]):

a. Нажмите на дисплей потока.
b . Перейдите во втотое окно подменю “Flow parameter” («Параметры потока»),
нажав стрелку Е 1 в правой части окна подменю.
с. Нажмите кнопку ■ ■ ■ ^ ^ И н д л я регулировки датчика потока/пузырьков.
18. Отрегулируйте скорость насоса с помощью центральной ручки в соответствии с предыдущей настройкой.
19. Откройте зажиц^на трубках.
20. Отрегулируйте скорость насоса, чтобы восстановить заданный кровоток.

info@xenios- «Ксениос ЛГ» Правление Юридический адрес «Коммерцбанк» ag.com Им Цукунфтспарк 1 Д-р Бенджамин ХаЙльбронн Франкфурт www.xenios" 74076 ХаЙльбронн, Вальдмзнн Окружной суд Счет 706 1067 00 ag.com Германия Рувен Бох Штутгарта BLZ 500 800 00 HRB 743620 IBAN Тел. +49 7131 2706 0 Наблюдательны й DE53 5008 0000 Факс+49 7131 2706 совет Номер НДС 0706 1067 00 299 Д-р Катажина DE28648I056 SWIFT Мазур-Хофсесс ИНН 65200/97008 DRESDEFFXXX (председатель) Д-р Олаф Шермайер Кристоф Кестер  При замене консоли также необходимо обнулить измерение давления.
В зависимости от используемого комплекта трубок следуйте соответствующим инструкциям по применению.

info@xenios- «Ксеииос АГ» Правление Юридический адрес «Коммерцбанк» ag.com Им Цукунфтспарк 1 Д*р Бенджамин Хайльбронн Франкфурт www.xenios- 74076 ХаЙльбронн, Взльдманн Окружной суд Счет 706 1067 00 agxom Германия Рувен Бох Штутгарта BLZ 500 800 00 HRB 743620 IBAN Тел. +49 7 Ш 2706 О Наблюдательный DE53 5008 0000 Факс +49 7131 2706 совет Номер НДС 0706 1067 00 299 Д-р Катажина DE28648I056 SWIFT Мазур-Хофсесс ИНН 65200/97008 DRESDEFFXXX (председатель) Д-р Олаф Шермайер Кристоф Кестер

ПА
Министерство здравоохранения Г. == |
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 [EPP ALOUD ыы www.roszdravnadzor.gov.ru органов Р осздравнадзора AB .OY. KOLY № р < 455 [ah Ha No we Медицинским организациям № О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAM Ш с принадлежностями», производства «КСЕНИОС АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2022 № ФСЗ 2012/12090, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» (119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701, тел.: +7 (495)234-91-19, e-mail: info@implanta.ru).

Приложение: на 8 л. в | экз.

oe ctf ^

А.В. Самойлова