2598776
Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъектам обращ ени я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м еди ц и н ск и х и здел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук оводи телям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальны х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Р осзд р ав н адзор а < ? С в .О - ^ .с С О о С ^ № О У и ^
М еди ц и н ск и м организациям На№ от
о безопасности О рганам управления медицинских изделий зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац ии

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р ав оохр ан ен и я в рам ках и сп ол н ен и я го суд ар ств ен н о й ф ун к ци и по м он и тор и н гу б езо п а сн о ст и м ед и ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в о бр ащ ен и и на терри тор и и Р о сси й ск о й Ф едер ац и и , д о в о д и т д о св еден и я п и сь м о А О «М Е Д И Т Е К «Знам я Т руда», уполном оченного п редставителя п рои зв оди тел я м ед и ц и н ск о го и здел ия, о н ов ы х дан н ы х п о б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и здел и я «Т р убк и для к атетеризаци и , а н естези о л о ги и и реан и м ац и и », п р ои зв одств а « Ц зя н су Х э н х у н М еди к ал Т ех н о л о д ж и К о ., Л тд.», К итай, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е от 0 8 .0 9 .2 0 2 2 № Р ЗН 2 0 1 6 /4 1 0 5 , срок дей ств и я не ограничен.
В сл уч ае н еобходим ости п олуч ен и я доп ол н и тел ь н ой инф орм ац ии обращ аться в АО «М Е Д И Т Е К «Знам я Т р уда» по контактны м данны м , ук азанны м в п ри лож ен и и .

П ри л ож ен и е: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадарра от

МЕДИТЕК сарский 2 НДМЯ Т Р У Д А офис 1 Тел.: +7(812)622-10-15 ИНН 7806410284 КПП 781301001 Расчетный счет 40702810210000006804 в Филиале ОПЕРУ Банка ВТБ (ПАО) в г. Санкт-Петербурге БИК 044030704, Корреспондентский счет 30101810200000000704

Исх № 70-МЗТ от 22.01.2024 Субъектам обращения медицинских изделий НаКй 10-238/24 от 10.01.2024 Медицинским организациям Заинтересованным лицам «О приостановлений применения медицинского изделия» Уведомительное письмо

Настоящим письмом Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда», являясь уполномоченным представителем производителя Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 08.09.2022 г.», на основании информационного письма Росздравнадзора от 10 января 2024 года № 10-238/24 «О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинсшго изделия» в отношении медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации: ЭИРТЕК Б:- ГО 8,0 мм, каталожный Хй 1212080», партия: 20190830, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от Хе РЗН 2016/4105 от 08.09.2022 п», уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения вышеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной слуя^ой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам выполнения плана корректирующих мероприятий.
Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении модели Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации: ЭИРТЕК Б:- ГО 8,0 мм, каталожный Хй 1212080», партия: 20190830».
В настоящий момент Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих мероприятий в отношении вышеуказанного медйцинс1юго изделия.
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» готово в соответствии с требованиями ч.
18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 Хй 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимо^^^^ ь по телефону. +7 (812) 622 10 15 или по электронному адресу info@mediteczt.m.

Генеральный директор Д.Е. Крупицкий

А
Министерство здравоохранения Г. == |

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru AB .O4 КО № Оч + 151 [ay
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 08.09.2022 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

А.В. Самойлова