М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я 2374933 Р о сси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 - / и - /с?С / Аа р органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Система инфузионная, Игла 21G 1 '/ 2 (0,8х40мм)», LOT 15.02.2019, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадз^а от /с ^ 6 : ^ Л С о

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение удостоверение образцов:
от 18.12.2009 А, Б, В, Г, Д) №ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен) Материал Нормативный документ; Инъекционный узел исполнен инъекционного З^астка из латекса, из силикона узла позволяющего делать дополнительные инъекции во время вливания Сериал Оснащена жидкостным Жидкостный фильтр жидкостного фильтром из АБС- изготовлен из нейлона фильтра пластика Сведения об Металлическая игла Для прокола пробки бутылки игле для служит для прокола служит полимерная игла прокола пробки пробки бутылки бутылки Материал и Внутренний диаметр Магистраль исполнена внутренний силиконовой трубки из ПВХ диаметр 2,0 мм Внутренний диаметр трубки:
магистрали А: 2,78 мм;
Б: 2,68 мм;
В: 2,83 мм;
Г: 2,64 мм;
Д: 2,98 мм.

2374933
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 06.07 АО № OLU--1K 6F /Jo органов Росздравнадзора На № от
Г 7 Медицинским организациям О недоброкачественном Ор ганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система инфузионная, Игла 210 1 % (0.8х40мм)», ГОТ 15.02.2019, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса