2598775
Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъектам обращ ени я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м еди ц и н ск и х и здел и й (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук оводи телям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальны х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Р оездр ав н адзор а
^6 6 М еди ц и н ск и м организациям На№ от
О безопасности О рганам управления медицинских изделий зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац ии

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р ав оохр ан ен и я в рам ках и сп ол н ен и я го суд ар ств ен н о й ф ункции по м о н и тор и н гу б езо п а сн о ст и м ед и ц и н ск и х и зд ел и й , н аходя щ и хся в о бр ащ ен и и на тер р и тор и и Р о сси й ск о й Ф едер ац и и , доводит до сведен и я п и сь м о АО « Ф р езен и у с С П », у п о л н о м о ч ен н о г о п редставителя п р ои зв оди тел я м ед и ц и н ск о го и здел и я , о н ов ы х дан н ы х п о б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и зделия «М атериалы р а сх о д н ы е для п ер и тон еал ь н ого диализа: м агистрали и ак сессуар ы », п р ои зв одств а « Ф р езен и у с М еди к ал К еа А Г», Г ерм ания, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е от 0 5 .0 2 .2 0 2 4 № ФСЗ 2 0 0 8 /0 2 5 8 6 , срок дей ств и я н е ограничен.
В сл уч ае н еобходим ости п олуч ен и я д о п о л н и тел ь н о й и н ф орм ац ии обращ аться в А О « Ф р езен и у с С П » п о контактны м дан н ы м , указанны м в п ри л ож ен и и .

П р и л ож ен и е: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравна/^ра . _ - , ^ ^

от ^

FRESENIUS V MEDICAL CARE 115054, Россия, Москва АО «Фрезениус СП» Ул. Валовая, д. 35 т/ф +7 495 789-6454 e-maii: msk.office@fmc-ag.ru web: www.freseniusmedicalcare.ru
Дата; 20.02.2024 Исх.;

Уведомление об обеспечении безопасности медицинского изделия Удлинитель кат етера sta y safe (Catheter extension Luer-Lock) 32 см. - Силиконовая трубка.
Артикул 2843181, Р У Ш Ф С З 208Ю2586 от 05 ф евраля 2024 года

Уважаемый Партнер, АО «Фрезениус СП», официальный представитель компании Fresenius Medical Саге AG, Германия на территории РФ информирует о том, что:
Компания Fresenius Medical Care в ходе тестирования установила, что не-диоксиновые полихлорированные дифениловые кислоты (РСВА), входящие в состав изделия, могут вымываться из удлинителя катетера staysafe, который изготавливается с использованием силиконовых трубок с поперечными пероксидными соединениями.
Важно, что РСВА химически отличаются от полихлорированных дифенилов (РСВ), которые не были обнаружены. На сегодняшний день Fresenius Medical Саге не получала ни1шких жалоб, овязаниых с РСВА.
Токсикологичесю! значимые пороговые значения могут быть превышены только у пациентов с небольшой массой тела. При этом, на пациентов с массой тела более 40 кг содержание РС В А в удлинителях катетеров не влияет.
Обращаем внимание, что на сегодняшний день обзор медицинской литературы не выявил каких-либо последствий, связанных с воздействием РСВА, для здоровья пациентов независимо от их массы тела.
Fresenius Medical Care находится в npoi^cce обновления материала для удлинителя катетера на силикон, не содержащий РСВА. который завершиться к концу июня 2025 года.
Компания Fresenius Medical Care стремится к тому, чтобы наши продукты и услуги неизменно соответствовали самым высоким стандартам качества и безопасности для пациентов и медицинских работников.

Пожалуйста, доведите это Уведомление о безопасности обращения медицинс1и>го и зд ^ и я до сведения всех сотрудников вашей организа14ии, которые должны владеть данной информацией.

С уважением,
Беляев Андрей Олегович Руководитель отдела «Перитонеальный диализ» АО Фрезениус СП

в случае аознию ш м м ия д9лоян1гтелы*ых аогф осоа. П 9ж м уйсп1. ебращ айпкъ;
Юлия ФМЛВМММ1 менвАжср по гцюАукции ПД Заиест1«|^УЛФ ^7M5MS0S2i T n e en iu s И « { ^ С«Ч 1 R ussia ¥аЬ>яу8, 3S

2598775
Министерство здравоохранения Г. и Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) авы Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 26.04. JOdY № OfuUx~ 958 fly инским организациям На № от Медицинск р Ц Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «Фрезениус СП», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары», производства «Фрезениус Медикал Kea АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСЗ 2008/02586, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Фрезениус СП» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в 1 экз.

ТУ a
А.В. Самойлова