2 5 9 8 7 4 0

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям JUb.Q if.dO dM № O du - USS / Ц На № ________________от_____________ Органам управления здравоохранением субъектов I О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004 материал: натуральный латекс, размер S», партия: № 02-23, дата производства 02.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "1СРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от (L 6 , 0 ^ , ^ ^68/ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) Санитарно­ химические показатели Изменение pH вьпяжек, ед. pH Значение показателя:
±2,22±0,30 Допустимое значение ±1,00

Ультрафиолетовое поглощение в Значение показателя:
диапазоне длин волн от 220 до 360 нм >600 при 290 нм включительно, ед. ОН
Допустимое значение 0,300
Габаритные Габаритные размеры размеры потребительской упаковки 217x120x68 потребительско картонной коробки с дозатором:
й упаковки 100, 200 шт./уп. - (длина х пшрина х высота) - (270±10 х 125±10 х 65±10) мм.

Наименование Перчатки медицинские На потребительской упаковке:
медицинского смотровые/процедурные латексные, изделия одноразовые, нестерильные, Перчатки медицинские неопудренные, неанатомические, диагностические одноразовые текстурированные, цвет: бежевый. нестерильные неопудренные по размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал: натуральный латекс размер S
Наименование медицинского изделия, указанное на маркировке представленного образца, не соответствует наименованию, указанному в К Р Д к Р У № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) Наименование и АО «КРИЗ», Россия, Согласно п. 1.4.2 адрес 412481, Саратовская область. ТУ 22.19.60-066-00149274-2022:
организации- Калининский район, г. Калининск, ул. на маркировке образцов МИ производителя 50 лет Октября, д. 30, пом. 2 АО должно быть указано «КРИЗ», Россия, наименование и адрес 412481, Саратовская область, организации-производителя Калининский район, г. Калининск, ул.
50 лет Октября, д. 30, пом. 2 Наименование и адрес организации-производителя не указаны на маркировке упаковки предоставленных образцов медицинского изделия.

Срок годности Гарантийный срок годности 5 лет с На потоебительской упаковке:
даты изготовления Гарантийный срок хранения - 3 года Гарантийный срок - 3 года

Цвет изделий Цвет изделий: бежевый Согласно мапкиоовке:
Неокрашенные

Вид отделки Рельеф перчаток: текстурированные Предоставленные образцы по всей поверхности текстурированы только на пальцах
Маркировка Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: Требование не выполнено.
- изготовитель; Символы отсутствуют;
- код партии; надпись «ГОСТ Р 52239-2004 - дата изготовления; (исключая: п 6.4, п. 7)» - использовать до; отсутствует - запрет на повторное применение;
- беречь от влаги;
- обратитесь к инструкции по применению;
- нестерильно;
- не использовать при повреждении упаковки;
- содержит натуральный каучзчсовый латекс;
- надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.4, п. 7)» Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № р з н 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен) Маркировка На упаковке нестерильных перчаток Информация не указана должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика

ПО
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Рук (РОСЗДРАВНАДЗОР) РВД
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
13,04. Од ое ~ 438 [ohh Ha № om Органам управления i ees здравоохранением субъектов недоорокачественном v v медицинском изделии | Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004 материал: натуральный латекс, размер 5», партия: № 02-23, дата производства 02.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

р”

А.В. Самойлова