2 5 9 8 5 6 7

М инистерство здравоохранения г Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
М едицинским организациям
Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВИИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовы е нестерильные «BENO VY» нитриловые текстурированные на пальцах неоцудренны е хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М », LOT 062023-248M dM B S, REF M LE6BB30G BS103, дата цроизводства 062023, установленный срок годности смотровых нитриловых перчаток составляет 3 года, производства "Блю Сэйл М едикал К о., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению его обращ ения, о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующ им законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022 от, срок действия не ограничен) Толщина в точке Размеры. В зависимости от размера, в Текстурированная на ладони таблице указаны значения ширины, поверхность.
длины и толнщны медицинского Измеренные значения изделия. толщины ладони, мм:
Наименование Размер А1:0,07 показателя м А2: 0,05 Толщина (в АЗ: 0,06 точках, А4: 0,06 указанных на А5: 0.07 рисунке 2), мм, не менее гладкая 0,08 поверхность
текстурированн 0,11 ая поверхность Физико­ Физико-механические характеристики Измеренные значения усилия механические медицинского изделия при разрьше, Н:
характеристики Значение А1: 4,025 медицинского для А2: 3,537 изделия Характеристика перчатки АЗ: 4,722 типа А4: 2,903 2 А5: 4,808 Усилие при разрыве после ускоренного 6,0 Измеренные значения старения, Н, не менее удлинения при разрыве, Н:
Удлинение при разрыве А1: 267,34 после ускоренного 400 А2: 225,51 старения, %, не менее АЗ: 277,04 А4: 217,85 А5: 277,05
Санитарно­ Допускается значение изменения pH Значение показателя химические вытяжек 1,96±0,30 показатели ± 1,00

2598567
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
18.04 SOSH Of ~ М Jas
Медицинским организациям
На № от Органам управления
Г 7 здравоохранением субъектов О недоброкачественном я >
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», ГОТ 062023-248MdMBS, REF MLE6BB30GBS103, дата производства 062023, установленный срок годности смотровых нитриловых перчаток составляет 3 года, производства "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.

[ ot = A.B. Самойлова