РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-420/24 от 18.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-420/24 от 18.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99
Производитель: ООО "ИВФ "Медфармсервис"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/06648 от 25.01.2019
Письмо № 01И-420/24 от 18.04.2024
Внимание всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, которое может представлять угрозу для жизни и здоровья граждан.
Речь идет о наборе инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис», который, несмотря на наличие регистрационного удостоверения, не прошел необходимую регистрацию в установленном порядке.
В связи с этим, настоятельно рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении. В случае его обнаружения, необходимо незамедлительно предпринять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации и уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Берегите здоровье своих пациентов и соблюдайте законодательство в сфере обращения медицинских изделий.
Речь идет о наборе инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис», который, несмотря на наличие регистрационного удостоверения, не прошел необходимую регистрацию в установленном порядке.
В связи с этим, настоятельно рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении. В случае его обнаружения, необходимо незамедлительно предпринять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации и уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Берегите здоровье своих пациентов и соблюдайте законодательство в сфере обращения медицинских изделий.
2 5 9 8 5 5 8
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У Субъектам обращ ения В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. К Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора
Н а№ от М едицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщ ает о
выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора Архангельской
области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского
изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и
тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Н абор инструментов хирургических эндоскопических «М едфармсервис»
по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе Эндолигатура (эндопетля по ROEDER
(рассасывающ аяся)», производства ООО "ИВФ "М едфармсервис", Россия (далее -
М едицинские изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном
удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, вьщанном на медицинское изделие
«Набор инструментов хирургических эндоскопических «М едфармсервис» по ТУ
9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку
наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской
Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками
образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображ ение
выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
С Р ^ /
А .В . Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от УS , О и . № 0 - / с>> ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен) Конструкция Информация из Нормативного документа:
Эвдюлмтура ш
Маркировка Информация из Нормативного (наименование) документа: На маркировке потребительской «Эндолигатура» (индивидуальной) упаковки:
Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)
На маркировке групповой упаковки:
Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся) Маркировка Информация из Нормативного На маркировке потребительской (технические документа: (индивидуальной) упаковки; на характери Эяжшнтура маркировке групповой упаковки:
стики) ^--------------------- =---------------- Рабочая длина тубуса, мм - 150 Рабочий диаметр тубуса, мм - 5 Рабочий диаметр проводника, мм Длина эндолигатуры - 300 мм;
-4 Диаметр эндолигатуры - 5 мм;
Диаметр нити: USP 0 (3,5) Длина нити, см —60 Тип нити: Полигликолид-ко- лактид (PGLA) Рибочммнт
Маркировка В соответствии с п. 1.5.3 Информация о номере ТУ 9437-001-43790314-99: инструмента на маркировке На каждом инструменте набора на потребительской упаковки нерабочей части должно быть отсутствует.
указано:
- номер инструмента;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен) В соответствии с п. 1.5.4 Штамп ОТК на маркировке ТУ 9437-001-43790314-99: отсутствует.
На ярлыке, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано:
- штамп ОТК;
В соответствии с п. 1.6.5 Образцы в потребительской ТУ 9437-001-43790314-99: упаковке уложены в групповую Потребительская тара с упаковку- пакет.
инструментами набора при некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару - картонные коробки по ГОСТ 12301, или картонные ящ ики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений.
Упаковка В соответствии с п. 1.6.6 Групповая упаковка не оклеена ТУ 9437-001-43790314-99: лентой.
Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510.
Рабочая длина Технические характеристики (в А1 132,00 тубуса соответствии с этикеткой): А2 133,84 Рабочая длина тубуса, мм - 150 АЗ 133,93 А4 133,72 А5 132,91 Рабочий Технические характеристики (в А1 4,95 диаметр тубуса соответствии с этикеткой): А2 4,98 Рабочий диаметр тубуса, мм - 5 АЗ 5,01 А4 4,99 А5 4,97 Рабочий Технические характеристики (в А1 3,90 диаметр соответствии с этикеткой): А2 4,09 проводника Рабочий диаметр проводника, мм АЗ 4,06 -4 А4 4,01 А5 3,98 Длина нити Длина нити, см —60 А1 65,0 А2 67,3 АЗ 67,2 А4 65,2 А5 66,6 Фотографические изображения образца изделия
Внешний вид индивидуальной упаковки.
OOO "ИВФ'^МЕДФАРМСЕРИИС"
S u S P B H u РОССИЯ
г. Каямк. >’л. Побошмом. 3 6 . м м . 1012 тад. («43)333^3-14.53WKJ-31. з з .г о з ^ |
Набор инструментов хирургических эндоасояическях "Мсдфармсервнс*' по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе:
:^ик>лигатура (эндопггля по ROEDER (рассасыьатюммнх) РУ № ФСР 20Ю т Ш от 25Л 1Л9Г Кш 1мати^^Я|ежое исполиенме VXJJ4.2 Рабочая дяин* тубуса^ т Дата изихзтовлсния 08.2023 Рабочий диаиетр тубИйЪ м » -5 Щртя 082023 Рабочий дшмиггр тртеття^ ш Диаметр Тип нитикити: 1Ш^ $(ЗД Количесш», 1яг: 1 н«*. см - 60 Гя^яшпШный срок хранения- 3 года с даты изготовления
Маркировка индивидуальной упаковки.
Внешний вид образцов.
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У Субъектам обращ ения В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. К Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора
Н а№ от М едицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщ ает о
выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора Архангельской
области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского
изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и
тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Н абор инструментов хирургических эндоскопических «М едфармсервис»
по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе Эндолигатура (эндопетля по ROEDER
(рассасывающ аяся)», производства ООО "ИВФ "М едфармсервис", Россия (далее -
М едицинские изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном
удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, вьщанном на медицинское изделие
«Набор инструментов хирургических эндоскопических «М едфармсервис» по ТУ
9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку
наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской
Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками
образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображ ение
выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
С Р ^ /
А .В . Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от УS , О и . № 0 - / с>> ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен) Конструкция Информация из Нормативного документа:
Эвдюлмтура ш
Маркировка Информация из Нормативного (наименование) документа: На маркировке потребительской «Эндолигатура» (индивидуальной) упаковки:
Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)
На маркировке групповой упаковки:
Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся) Маркировка Информация из Нормативного На маркировке потребительской (технические документа: (индивидуальной) упаковки; на характери Эяжшнтура маркировке групповой упаковки:
стики) ^--------------------- =---------------- Рабочая длина тубуса, мм - 150 Рабочий диаметр тубуса, мм - 5 Рабочий диаметр проводника, мм Длина эндолигатуры - 300 мм;
-4 Диаметр эндолигатуры - 5 мм;
Диаметр нити: USP 0 (3,5) Длина нити, см —60 Тип нити: Полигликолид-ко- лактид (PGLA) Рибочммнт
Маркировка В соответствии с п. 1.5.3 Информация о номере ТУ 9437-001-43790314-99: инструмента на маркировке На каждом инструменте набора на потребительской упаковки нерабочей части должно быть отсутствует.
указано:
- номер инструмента;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен) В соответствии с п. 1.5.4 Штамп ОТК на маркировке ТУ 9437-001-43790314-99: отсутствует.
На ярлыке, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано:
- штамп ОТК;
В соответствии с п. 1.6.5 Образцы в потребительской ТУ 9437-001-43790314-99: упаковке уложены в групповую Потребительская тара с упаковку- пакет.
инструментами набора при некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару - картонные коробки по ГОСТ 12301, или картонные ящ ики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений.
Упаковка В соответствии с п. 1.6.6 Групповая упаковка не оклеена ТУ 9437-001-43790314-99: лентой.
Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510.
Рабочая длина Технические характеристики (в А1 132,00 тубуса соответствии с этикеткой): А2 133,84 Рабочая длина тубуса, мм - 150 АЗ 133,93 А4 133,72 А5 132,91 Рабочий Технические характеристики (в А1 4,95 диаметр тубуса соответствии с этикеткой): А2 4,98 Рабочий диаметр тубуса, мм - 5 АЗ 5,01 А4 4,99 А5 4,97 Рабочий Технические характеристики (в А1 3,90 диаметр соответствии с этикеткой): А2 4,09 проводника Рабочий диаметр проводника, мм АЗ 4,06 -4 А4 4,01 А5 3,98 Длина нити Длина нити, см —60 А1 65,0 А2 67,3 АЗ 67,2 А4 65,2 А5 66,6 Фотографические изображения образца изделия
Внешний вид индивидуальной упаковки.
OOO "ИВФ'^МЕДФАРМСЕРИИС"
S u S P B H u РОССИЯ
г. Каямк. >’л. Побошмом. 3 6 . м м . 1012 тад. («43)333^3-14.53WKJ-31. з з .г о з ^ |
Набор инструментов хирургических эндоасояическях "Мсдфармсервнс*' по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе:
:^ик>лигатура (эндопггля по ROEDER (рассасыьатюммнх) РУ № ФСР 20Ю т Ш от 25Л 1Л9Г Кш 1мати^^Я|ежое исполиенме VXJJ4.2 Рабочая дяин* тубуса^ т Дата изихзтовлсния 08.2023 Рабочий диаиетр тубИйЪ м » -5 Щртя 082023 Рабочий дшмиггр тртеття^ ш Диаметр Тип нитикити: 1Ш^ $(ЗД Количесш», 1яг: 1 н«*. см - 60 Гя^яшпШный срок хранения- 3 года с даты изготовления
Маркировка индивидуальной упаковки.
Внешний вид образцов.
2598558
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации =<
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и инских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЕДИЕНО ыы РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.ru Poc3 дравнадзора 18. OF. Ох № OF 4 ~ 4fQ SAY Ha No or Медицинским организациям О незарегистрированном | Органам управления ДИНО здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства OOO "ИВФ "Медфармсервис", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации =<
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и инских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЕДИЕНО ыы РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.ru Poc3 дравнадзора 18. OF. Ох № OF 4 ~ 4fQ SAY Ha No or Медицинским организациям О незарегистрированном | Органам управления ДИНО здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства OOO "ИВФ "Медфармсервис", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 01И-420/24 от 18.04.2024
Партия: 082023
Дата производства: 8.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
