РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-418/24 от 18.04.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12489 от 11.11.2020

Письмо № 01И-418/24 от 18.04.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о приостановлении применения медицинского изделия – игл медицинских инъекционных одноразовых ЗЕМ для инсулиновых инжекторов (вариант исполнения 0,20 (33 G) MM x 6 мм, номер партии: 2211B09, дата выпуска: ноябрь 2022 года, срок годности: ноябрь 2027 года).

Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и основано на заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Производитель данного медицинского изделия – «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № P3H 2020/12489 от 11.11.2020.

Рекомендуем медицинским организациям и учреждениям здравоохранения обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных игл.

2598572
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям П О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов», вариант исполнения 0,20 (33 G) мм х 6 мм, номер партии: 2211В09, дата выпуска 2022-11, срок годности 2027-11, производства «СФ М Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12489 от 11.11.2020, на основании приказа Росздравнадзора от №

А.В. Самойлова

2598572
_ | |

M инистерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 18. .O4F AOLY № Of = YIE (Ly Ha Ne от Медицинским — организациям Oo приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- «Иглы медицинские инъекционные одноразовые ЗЕМ для инсулиновых инжекторов», вариант исполнения 0,20 (33 G) MM x 6 мм, номер партии: 2211B09, дата выпуска 2022-11, срок годности 2027-11, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № P3H 2020/12489
от 11.11.2020, на основании приказа Росздравнадзора от 7.0 АД № L756 .

CEL А.В. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-418/24 от 18.04.2024

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи