РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-413/24 от 18.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-413/24 от 18.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА" по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017
Производитель: ООО "ХЕМА"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6893 от 05.03.2018
Письмо № 01И-413/24 от 18.04.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о том, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отозвала медицинское изделие — «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), П типов (ВИЧ I (0), П) и антигена p24 ВИЧ в сыворотке (плазме) крови».
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 5 марта 2018 года (№ РЗН 2018/6893) и было произведено компанией ООО «ХЕМА». Лот K1121.5, серия 3051/1, дата производства — июнь 2023 года, срок годности — до июня 2025 года.
Причиной отзыва стало отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов данного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, 5 этаж, телефон: 8 800 510-57-07, электронная почта: sale@xema.ru.
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 5 марта 2018 года (№ РЗН 2018/6893) и было произведено компанией ООО «ХЕМА». Лот K1121.5, серия 3051/1, дата производства — июнь 2023 года, срок годности — до июня 2025 года.
Причиной отзыва стало отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов данного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, 5 этаж, телефон: 8 800 510-57-07, электронная почта: sale@xema.ru.
2598579
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Ок. № O-fLj ^ Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Фeдej5aльнaя служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХЕМ А», сообщает об отзыве медицинского изделия;
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I (0), И/р24-ИФА по ТУ 21.20.23-1121- 18619450-2017», Лот К1121.5 серия 3051/1, дата производства 2023-06 годен до 06.2025 г., производитель ООО «ХЕМ А», Россия, регистрационное удостоверение от 05.03.2018 № РЗН 2018/6893.
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО ул- Парковая, д. 48, 5 этаж, тел.
8 800 510-57-07, эл.почта: sale@xema.ru.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму ^'осздравнадзора
ОТ
ООО «ХЁМА»
XEMfl й 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, 5 эт.
^ +7 (495) 510-57-07 ( 8 800 505-23-45 И sale@xema.ru <0?www.xema-medica.com
И сх.№ : 20-01/09 20.09.2023
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ООО «Х ЕМ А » об отзыве продукции
Всем покупателям продукции ООО «Х ЕМ А »
Доводим до Вашего сведения, что ООО «Х ЕМ А », основываясь на результатах экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/Г3-23-400Э от 13.09.2023, производит отзыв со склада готовой продукции и из оборота медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I (0), П/р24-ИФА по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017», Лот К1121.5 серия 3051/1, дата производства 2023-06, годен до 06.2025, производитель ООО «ХЕМ А », Россия, регистрационное удостоверение от 05.03.2018 № РЗН 2018/6893.
Исполнительный директор ООО «Х ЕМ А » КострикинаЕ. С.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Ок. № O-fLj ^ Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Фeдej5aльнaя служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХЕМ А», сообщает об отзыве медицинского изделия;
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I (0), И/р24-ИФА по ТУ 21.20.23-1121- 18619450-2017», Лот К1121.5 серия 3051/1, дата производства 2023-06 годен до 06.2025 г., производитель ООО «ХЕМ А», Россия, регистрационное удостоверение от 05.03.2018 № РЗН 2018/6893.
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО ул- Парковая, д. 48, 5 этаж, тел.
8 800 510-57-07, эл.почта: sale@xema.ru.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму ^'осздравнадзора
ОТ
ООО «ХЁМА»
XEMfl й 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, 5 эт.
^ +7 (495) 510-57-07 ( 8 800 505-23-45 И sale@xema.ru <0?www.xema-medica.com
И сх.№ : 20-01/09 20.09.2023
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ООО «Х ЕМ А » об отзыве продукции
Всем покупателям продукции ООО «Х ЕМ А »
Доводим до Вашего сведения, что ООО «Х ЕМ А », основываясь на результатах экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/Г3-23-400Э от 13.09.2023, производит отзыв со склада готовой продукции и из оборота медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I (0), П/р24-ИФА по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017», Лот К1121.5 серия 3051/1, дата производства 2023-06, годен до 06.2025, производитель ООО «ХЕМ А », Россия, регистрационное удостоверение от 05.03.2018 № РЗН 2018/6893.
Исполнительный директор ООО «Х ЕМ А » КострикинаЕ. С.
2598579
Министерство здравоохранения [ ==. =
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения - тт медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Руково ителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у д РР р
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
18.04. POSH № От < 913 J hy Медицинским организациям На № от
Органам управления нием субъектов Г Об отзыве медицинского изделия AAPGROCNPBEGE yo Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХЕМА», сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), П типов {ВИЧ I (0), П} и антигена p24 ВИЧ Тв сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I (0), П/р24-ИФА по ТУ 21.20.23-1121- 18619450-2017», Лот K1121.5 серия 3051/1, дата производства 2023-06 годен до 06.2025 г., производитель ООО «XEMA», Россия, регистрационное удостоверение от 05.03.2018 № РЗН 2018/6893.
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, 5 этаж, тел.
8 800 510-57-07, эл.почта: sale@xema.ru.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Дос
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [ ==. =
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения - тт медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Руково ителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у д РР р
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
18.04. POSH № От < 913 J hy Медицинским организациям На № от
Органам управления нием субъектов Г Об отзыве медицинского изделия AAPGROCNPBEGE yo Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ХЕМА», сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), П типов {ВИЧ I (0), П} и антигена p24 ВИЧ Тв сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I (0), П/р24-ИФА по ТУ 21.20.23-1121- 18619450-2017», Лот K1121.5 серия 3051/1, дата производства 2023-06 годен до 06.2025 г., производитель ООО «XEMA», Россия, регистрационное удостоверение от 05.03.2018 № РЗН 2018/6893.
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, 5 этаж, тел.
8 800 510-57-07, эл.почта: sale@xema.ru.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Дос
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-413/24 от 18.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
