РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-404/24 от 16.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-404/24 от 16.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005
Производитель: ООО "Политехмед"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07954 от 13.11.2017
Письмо № 01И-404/24 от 16.04.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — атравматических хирургических игл модели ТИСОРБ 100, производства ООО «Политехмед». Иглы имеют длину от 4 до 150 мм и диаметры от 0,10 до 1,60 мм, с нитями хирургическими стерильными. Дата производства — июль 2019 года, срок годности до июня 2024 года.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрены административные и уголовные ответственности.
Дополнительные сведения можно найти в приложении к уведомлению.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрены административные и уголовные ответственности.
Дополнительные сведения можно найти в приложении к уведомлению.
2598097
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям РУ К О В О Д И Т Е Л Ь территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям /б г О ^ , № О У с/ / оЫ /
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый REF GG 05 8d, М 4 (USP 1), 100 см, ТН 50 1/2», LOT 1904247, дата производства: 07-2019, использовать до:
06-2024, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращенрш медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А .В. Самойлова Приложение к письму Р осздр ав н ^ ор а от -/б . № 0 - / и ^ ifO U / ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 13.11.20217 № ФСР 2010/07954 срок действия не ограничен) Разрывная нагрузка Нити образцов имеют размер в простом узл е М4. Измеренные значения стерильных разрывной нагрузки в простом рассасывающ ихся узле, Н Нити с метрическим размером М 4 ш овны х материалов А 1: 27,6 должны иметь разрывную нагрузку А 2: 31,9 50,8 Н А З: 31,8 А 4: 29,3 А 5: 28,2 П рочность крепления ш овного материала Нити образцов имеют размер в атравматической М4. Измеренные значения игле Нити с метрическим размером М 4 прочности крепления шовного должны иметь значения прочности материала к игле, Н крепления шовного материала к игле А 1 : 17,3 18,0 Н А 4 : 12,6 А 5 : 17,4
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям РУ К О В О Д И Т Е Л Ь территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям /б г О ^ , № О У с/ / оЫ /
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый REF GG 05 8d, М 4 (USP 1), 100 см, ТН 50 1/2», LOT 1904247, дата производства: 07-2019, использовать до:
06-2024, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращенрш медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А .В. Самойлова Приложение к письму Р осздр ав н ^ ор а от -/б . № 0 - / и ^ ifO U / ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 13.11.20217 № ФСР 2010/07954 срок действия не ограничен) Разрывная нагрузка Нити образцов имеют размер в простом узл е М4. Измеренные значения стерильных разрывной нагрузки в простом рассасывающ ихся узле, Н Нити с метрическим размером М 4 ш овны х материалов А 1: 27,6 должны иметь разрывную нагрузку А 2: 31,9 50,8 Н А З: 31,8 А 4: 29,3 А 5: 28,2 П рочность крепления ш овного материала Нити образцов имеют размер в атравматической М4. Измеренные значения игле Нити с метрическим размером М 4 прочности крепления шовного должны иметь значения прочности материала к игле, Н крепления шовного материала к игле А 1 : 17,3 18,0 Н А 4 : 12,6 А 5 : 17,4
2598097
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
16.04, POLY № Of — 404 Joly
Медицинским организациям
На № от Органам управления
Г. 7] здравоохранением субъектов О недоброкачественном С >
ОЕ ии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый REF GG 058d, M4 (USP 1), 100 см, ТН 50 1/2», ГОТ 1904247, дата производства: 07-2019, использовать до:
06-2024, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.
CLE А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
16.04, POLY № Of — 404 Joly
Медицинским организациям
На № от Органам управления
Г. 7] здравоохранением субъектов О недоброкачественном С >
ОЕ ии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый REF GG 058d, M4 (USP 1), 100 см, ТН 50 1/2», ГОТ 1904247, дата производства: 07-2019, использовать до:
06-2024, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.
CLE А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-404/24 от 16.04.2024
Партия: LOT 1904247
Дата производства: 07-2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
