РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-382/24 от 09.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-382/24 от 09.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017
Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018
Письмо № 01И-382/24 от 09.04.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия на территории Калининградской области. Речь идет о проксимальном бедренном У-штифте канюлированном длиной 240 мм, изготовленном из титанового сплава. Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 26.12.2018 и срок действия не ограничен.
В связи с вышеизложенным, медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении. Необходимо также принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В связи с вышеизложенным, медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении. Необходимо также принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2598059
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных органов Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.n.) Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный 0 10 мм длина 240 мм, Материал - титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 761.240, LOT: 20210602, дата изготовления: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемое сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, и регистрационным удостоверением от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранеьшя предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 17 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадада от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
тел и ц а сопоставлений параметров н характеристик, указанных в компле1сте регистраш- онной докумеиташ*и, с параметрами и характеристиками об{ШЦов выявленного медицин ского изделия М И1
Комилект Образны выявленною решетрацнонвон докумептаиии медицинского изделия метры (регистряинониое удостоверение от 26.12,2018 т ФСР 2008/02791 срок действия не ограикчен) Конструкция Общий амд, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведен ным на рис. 1-318 и в конструктор ско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, со- 1'ласно телице 2 п.1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изде лий, имнлгштаты н инструменты для их установки могут быть изготов лены других размеров, отличаю щихся от указан ньк в настоящих
Конструкция не соответ ствует чертежу. На имплан тате два отверстия, по од ному на проксимальной и ди стальной части срок годности Согласно ТУ 9438-006-58261822-2017: Согласно MiipHupo^xe, срок Р-Тндивядуальная упаковка изделий годности состсшмет 9 м т обеспечив^т срок защиты имплаЕгга- тов однократного применеяня 10 лет.
№№761.200...240 Указано:
* Mi i n e * n wO' •ТМЬнце4 REF 761.240 Артикул мгкивой 1вгл1а|екоЙбупм В артикуле всаиютшровашшго (ас(Мя б^ма от агава ‘casmilaiicd' штифта отсутствует «С»
Штифт представлен с вин том, закрепленном на прокси мальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсут- сгвует.
Комплект по Винт, поставленный в сборе ставки со штифтом невозможно идентифицировать по внеш- иему виду/конструкции чер тежам в КРД. Согласно мар кировке, в упаковке должен находится только штифт.
Размер Ш (диаметр), мм А 2 -16,00 А 2 - 15,98 А З -15,96 А 4 - 15,97
Диаметр отвер стия 1, мм
l J - 1 - ГЧ -п „ а..., 4 г п ша 1 iHtMi Образцы А1-Л4: На имплан Маркировка им указаны: тате отсутствует товщ>~
плантат - товарный знак изготовителя; ный знак изготовителя Издаш я, аходяшие в наборы, должжы бьш» уложены в пакеты по ГОСТ 12302 т полвзггилшовой пленки по Обращы А1-Л4; Требовш ае ТоШ1ЩШ( плевки ГОСТ 10354, тонщаной ие ш т с 0,15 не выполняется, тощщпю упаковки мм и герметично з а в ^ я ы . плешей 0,059 мм Ф отографические изображ еяля образов медш щ нскш о мзделим М П 1 «Проксимальный бсдцэенный Y-штифт, кшшлированныЙ 0 10 мм длинна 240 вш.
Материал - титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. Ш Т : 20210<Я12.
Дата изготовления: 2022-06. Использовать до: 2031-06»;
Фотшрафичесхое изображ ^ие 1.
Фого1рси^ическое иэображ^яше 3.
Фотографические шображеяш 1-3 - МИ 1 в индивидуаяьнсШ упаковке.
Ф отографические изображения образов медицинского изделии М И 1 «Проксимальный бедренный У-штифт, канюлярованный 0 10 мм длинна 240 мм.
Материал ” титанотаШ сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
1та изготовления: 20224)6. Использовать до: 2031-06»;
Фотографическое изображение 4 - Марйа^юака индавидуапьной упаковки МИ
Фотографическое изображение 5
Фотографическое изображение 6.
Ф отогрифичеекяе кзобрахеняя образов меднш ш ского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-пггифт. кшюдированный 0 !0 мм ддинна 240 мм.
Материал —титановый сплав. ТУ 9438-<Ю 6-582618И-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
нэптюБЛСння: 2022-06. Иснользо^ть до: 2031-06»;
ФотогоаДическое изображение 7
Фотографическое шображешее 8.
Фотшрафические изображения 5-8 —Общий внд МИ 1.
Фотографические изЫ5ражеаия образов .%1едн1пшск01'0 изделия МИ 1 «Прою:имальиыЙ бодренный Y-штифт, канюлированный 0 1 0 мм длинна 240 мм, Материал —титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. R£F 761.240. LOT: 20210602.
Фотографическое изображение 9.
Ф отографические изображения образов медицинского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-пггифт, канюлиро&анный 0 10 мм длинна 240 Материал - титановый сплав. ТУ 9438-(Ю6-58261811*2017. REF 761,240. LOT: 202КЙ02.
га изготовления: 2022-06. Использовать до: 2031-(^»;
Фотографическое изображение 10.
Фогтографическое изображегше 11.
Ф отографические изображения образов медтцинского изделии М И 1 ^(Проксимальный бедренный Y-штифт, xaHKWXHfKjBaHHs^ 0 10 мм длншш 240 мм, Материал —титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. R£F 761.240, LOT: 20210602.
Дате изготовления: 2022-06. Исиодьзоваггь до: 2031-06»;
Фотографическое изображение 12.
Ф отографические изображения образов медицинского изделия МИ 1 «Проксимальный бедренный Y-штифт, кааюлированный 0 10 мм дяянна 240 мм.
М атериал—тнтшюаый сплав. ТУ 943Я“006-58261811-2017. REF 761.240. ЬСП': 202ЮЫ12.
Дата изготовления: 2022-06. Использовал» до: 2031-06»;
.... ..S ’ • V r.2 .-
Фотографическое гоображение 13.
Фотографичесю>е изображение 14.
Фотох'ршфическне изображения стразов м ^ н ц 1ШС1а 1ГО изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штяфт, канюяированный 0 10 мм длинна 240 ым^
Материал - титановый сшхав. ТУ 9438-006-5S261811-2017. REF761.240. LOT: 20210602.
Дата иэтт^исн-'Е '; 2022-06. Испольчовать до: 2031-06»;
Фотографическое изобргжение 15.
Ф отогр»фичсскне изображения образов мелнш ш ского изделия М И 1 <Лрокс1ш алы ш й бедренный У-штифт, кашолированный 0 10 мм длшша 240 мм.
Материал —титановый сплав. 1”У 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
<Ьптогпа|Ьическое изобоажение 16.
Фототифическое изображение 17 Ф отографическнс изобразкенш 1 образов медицинского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штафт» канюлнрованный 0 10 мм длш ш а240 мм« М атериал--гатановый сшшв. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
Фотографическое изображение 18.
Ф отографические ш ображ еиня образов медицинского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штифт, ршню;трованяый 0 10 мм длинна 240 мм, М атериал-титаиовый сплав. ТУ 945S-006-5S2618U-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
Дата изготовления: 2022-06. Использовать до: 203Ь06»;
Фотографическое изображение 19.
Ф отографические изображения образов медиции^жого щщелни М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штифт, канюлированный 0 1 0 мм длинна 240 мм.
Материал - титанорьзй сплав. ТУ 9438-СЮ6-58261811-2017. REF 761.240. Ш Т : 20210^2.
^ т а иэтотовпения: 2022-06. Исяояьзоаихь до; 2031-06»;
Фотографическое изображение 20.
9-20 - Консгю^кциоиныв особ^н<хш МИ 1.
Фотографическое изображение 21.
Ф отографические нзображенна образов медш щ нского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штнфт, квнюлированный 0 10 мм длинна 240 мм.
М атериалтитановы й сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. Ш Т ; 20210602.
[ата из1хуювле!шя: 2022-06. Использовать до: 2031-(^я;
Фотографическое изображение 22.
Ф отографические изображения образов медицинскою изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штифт, кагаолирова1гаый 0 10 мм ддняна 240 мм.
Материал “ THranosbdt сплав, ТУ 0438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 2(Q10602, Дата ИЭ1ХХГОВЛСНШ1: 2022-06. И спояьзоаа^ до: 2031-06»;
Фотографическое изображение 24.
Фото! изображения образов медицинского изделия МИ 1 «11роксимальный бедренный Y -am i(|^, каяюлированный 0 10 мм д^шша 240 мм, Материал - татановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
Дата из1 тж)влсция: 2022-06. Использовать до: 20314)6»;
Фотографическое изображение 25.
Фотографические изображения 21-25 - Общий вид виша.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных органов Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.n.) Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный 0 10 мм длина 240 мм, Материал - титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 761.240, LOT: 20210602, дата изготовления: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемое сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, и регистрационным удостоверением от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранеьшя предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 17 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадада от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
тел и ц а сопоставлений параметров н характеристик, указанных в компле1сте регистраш- онной докумеиташ*и, с параметрами и характеристиками об{ШЦов выявленного медицин ского изделия М И1
Комилект Образны выявленною решетрацнонвон докумептаиии медицинского изделия метры (регистряинониое удостоверение от 26.12,2018 т ФСР 2008/02791 срок действия не ограикчен) Конструкция Общий амд, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведен ным на рис. 1-318 и в конструктор ско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, со- 1'ласно телице 2 п.1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изде лий, имнлгштаты н инструменты для их установки могут быть изготов лены других размеров, отличаю щихся от указан ньк в настоящих
Конструкция не соответ ствует чертежу. На имплан тате два отверстия, по од ному на проксимальной и ди стальной части срок годности Согласно ТУ 9438-006-58261822-2017: Согласно MiipHupo^xe, срок Р-Тндивядуальная упаковка изделий годности состсшмет 9 м т обеспечив^т срок защиты имплаЕгга- тов однократного применеяня 10 лет.
№№761.200...240 Указано:
* Mi i n e * n wO' •ТМЬнце4 REF 761.240 Артикул мгкивой 1вгл1а|екоЙбупм В артикуле всаиютшровашшго (ас(Мя б^ма от агава ‘casmilaiicd' штифта отсутствует «С»
Штифт представлен с вин том, закрепленном на прокси мальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсут- сгвует.
Комплект по Винт, поставленный в сборе ставки со штифтом невозможно идентифицировать по внеш- иему виду/конструкции чер тежам в КРД. Согласно мар кировке, в упаковке должен находится только штифт.
Размер Ш (диаметр), мм А 2 -16,00 А 2 - 15,98 А З -15,96 А 4 - 15,97
Диаметр отвер стия 1, мм
l J - 1 - ГЧ -п „ а..., 4 г п ша 1 iHtMi Образцы А1-Л4: На имплан Маркировка им указаны: тате отсутствует товщ>~
плантат - товарный знак изготовителя; ный знак изготовителя Издаш я, аходяшие в наборы, должжы бьш» уложены в пакеты по ГОСТ 12302 т полвзггилшовой пленки по Обращы А1-Л4; Требовш ае ТоШ1ЩШ( плевки ГОСТ 10354, тонщаной ие ш т с 0,15 не выполняется, тощщпю упаковки мм и герметично з а в ^ я ы . плешей 0,059 мм Ф отографические изображ еяля образов медш щ нскш о мзделим М П 1 «Проксимальный бсдцэенный Y-штифт, кшшлированныЙ 0 10 мм длинна 240 вш.
Материал - титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. Ш Т : 20210<Я12.
Дата изготовления: 2022-06. Использовать до: 2031-06»;
Фотшрафичесхое изображ ^ие 1.
Фого1рси^ическое иэображ^яше 3.
Фотографические шображеяш 1-3 - МИ 1 в индивидуаяьнсШ упаковке.
Ф отографические изображения образов медицинского изделии М И 1 «Проксимальный бедренный У-штифт, канюлярованный 0 10 мм длинна 240 мм.
Материал ” титанотаШ сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
1та изготовления: 20224)6. Использовать до: 2031-06»;
Фотографическое изображение 4 - Марйа^юака индавидуапьной упаковки МИ
Фотографическое изображение 5
Фотографическое изображение 6.
Ф отогрифичеекяе кзобрахеняя образов меднш ш ского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-пггифт. кшюдированный 0 !0 мм ддинна 240 мм.
Материал —титановый сплав. ТУ 9438-<Ю 6-582618И-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
нэптюБЛСння: 2022-06. Иснользо^ть до: 2031-06»;
ФотогоаДическое изображение 7
Фотографическое шображешее 8.
Фотшрафические изображения 5-8 —Общий внд МИ 1.
Фотографические изЫ5ражеаия образов .%1едн1пшск01'0 изделия МИ 1 «Прою:имальиыЙ бодренный Y-штифт, канюлированный 0 1 0 мм длинна 240 мм, Материал —титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. R£F 761.240. LOT: 20210602.
Фотографическое изображение 9.
Ф отографические изображения образов медицинского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-пггифт, канюлиро&анный 0 10 мм длинна 240 Материал - титановый сплав. ТУ 9438-(Ю6-58261811*2017. REF 761,240. LOT: 202КЙ02.
га изготовления: 2022-06. Использовать до: 2031-(^»;
Фотографическое изображение 10.
Фогтографическое изображегше 11.
Ф отографические изображения образов медтцинского изделии М И 1 ^(Проксимальный бедренный Y-штифт, xaHKWXHfKjBaHHs^ 0 10 мм длншш 240 мм, Материал —титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. R£F 761.240, LOT: 20210602.
Дате изготовления: 2022-06. Исиодьзоваггь до: 2031-06»;
Фотографическое изображение 12.
Ф отографические изображения образов медицинского изделия МИ 1 «Проксимальный бедренный Y-штифт, кааюлированный 0 10 мм дяянна 240 мм.
М атериал—тнтшюаый сплав. ТУ 943Я“006-58261811-2017. REF 761.240. ЬСП': 202ЮЫ12.
Дата изготовления: 2022-06. Использовал» до: 2031-06»;
.... ..S ’ • V r.2 .-
Фотографическое гоображение 13.
Фотографичесю>е изображение 14.
Фотох'ршфическне изображения стразов м ^ н ц 1ШС1а 1ГО изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штяфт, канюяированный 0 10 мм длинна 240 ым^
Материал - титановый сшхав. ТУ 9438-006-5S261811-2017. REF761.240. LOT: 20210602.
Дата иэтт^исн-'Е '; 2022-06. Испольчовать до: 2031-06»;
Фотографическое изобргжение 15.
Ф отогр»фичсскне изображения образов мелнш ш ского изделия М И 1 <Лрокс1ш алы ш й бедренный У-штифт, кашолированный 0 10 мм длшша 240 мм.
Материал —титановый сплав. 1”У 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
<Ьптогпа|Ьическое изобоажение 16.
Фототифическое изображение 17 Ф отографическнс изобразкенш 1 образов медицинского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штафт» канюлнрованный 0 10 мм длш ш а240 мм« М атериал--гатановый сшшв. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
Фотографическое изображение 18.
Ф отографические ш ображ еиня образов медицинского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штифт, ршню;трованяый 0 10 мм длинна 240 мм, М атериал-титаиовый сплав. ТУ 945S-006-5S2618U-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
Дата изготовления: 2022-06. Использовать до: 203Ь06»;
Фотографическое изображение 19.
Ф отографические изображения образов медиции^жого щщелни М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штифт, канюлированный 0 1 0 мм длинна 240 мм.
Материал - титанорьзй сплав. ТУ 9438-СЮ6-58261811-2017. REF 761.240. Ш Т : 20210^2.
^ т а иэтотовпения: 2022-06. Исяояьзоаихь до; 2031-06»;
Фотографическое изображение 20.
9-20 - Консгю^кциоиныв особ^н<хш МИ 1.
Фотографическое изображение 21.
Ф отографические нзображенна образов медш щ нского изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штнфт, квнюлированный 0 10 мм длинна 240 мм.
М атериалтитановы й сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. Ш Т ; 20210602.
[ата из1хуювле!шя: 2022-06. Использовать до: 2031-(^я;
Фотографическое изображение 22.
Ф отографические изображения образов медицинскою изделия М И 1 «Проксимальный бедренный Y-штифт, кагаолирова1гаый 0 10 мм ддняна 240 мм.
Материал “ THranosbdt сплав, ТУ 0438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 2(Q10602, Дата ИЭ1ХХГОВЛСНШ1: 2022-06. И спояьзоаа^ до: 2031-06»;
Фотографическое изображение 24.
Фото! изображения образов медицинского изделия МИ 1 «11роксимальный бедренный Y -am i(|^, каяюлированный 0 10 мм д^шша 240 мм, Материал - татановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 20210602.
Дата из1 тж)влсция: 2022-06. Использовать до: 20314)6»;
Фотографическое изображение 25.
Фотографические изображения 21-25 - Общий вид виша.
ИО
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Cy era о браще |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ wi В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru / Росздравнадзор a 09 04. дли OfU ~SBL At © : RY Медицинским организациям На № от Органам управления [ О фальсифицированном | P Упр
здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении Ha территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:
Проксимальный бедренный У-штифт канюлированный O 10 мм длина 240 мм, Материал — титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017», ВЕЕ 761.240, ГОТ: 20210602, дата изготовления: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемое сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, и регистрационным удостоверением от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Cy era о браще |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ wi В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru / Росздравнадзор a 09 04. дли OfU ~SBL At © : RY Медицинским организациям На № от Органам управления [ О фальсифицированном | P Упр
здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении Ha территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:
Проксимальный бедренный У-штифт канюлированный O 10 мм длина 240 мм, Материал — титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017», ВЕЕ 761.240, ГОТ: 20210602, дата изготовления: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемое сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, и регистрационным удостоверением от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Скачать документ: Письмо 01И-382/24 от 09.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
