РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-381/24 от 09.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-381/24 от 09.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017
Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018
Письмо № 01И-381/24 от 09.04.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении фальсифицированного медицинского изделия на территории Калининградской области. Речь идет о «Клинке спиральном 4-х лопастном, канюлированном», параметры которого: диаметр 11 мм, длина 115 мм. Изделие производилось ООО «ОСТЕОМЕД-М» и имеет регистрационное удостоверение от 26.12.2018.
В связи с этим Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного товара и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Обратите внимание на важность соблюдения законодательства в данной области.
В связи с этим Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного товара и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Обратите внимание на важность соблюдения законодательства в данной области.
2598054
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рзтсоводителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru J Росздравнадзора 0 9 .0 ^ - / d J i'
Медицинским организациям На№ от Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм, длина 115 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.115, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 №
ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзо]
от '^ s - f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия ые сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ограничен) Конструкци Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из я КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018, п. 5.1 ГОСТ 19126-2007:
Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведешгым на рис. 1-318.
‘ Н йинхи с т ф с т м е ^ -х л з п х т ы е ^ Ifт и а н ю лраба«ы е
U1 ^ч ж ж ^ ^ 27 п— — ^
a ^ rr- / - .-Л
n rtn w a v M r O Aouw nac Цик ц*“
7ИП ТП 70 767 Ю5 101 761ЛТ} 71 767.110 110 767 ОЮ 10 767.111 111 7 6 7 .0 » » 767 1 М 120 767.Q9C 767.175 121 767Л И 91 767 1W 1Э0 Конструкция представленного образца Рис. 109 разборная, имеет сквозное отверстие, что не соответствует эскшному изображению, представленному в ТУ 9438-006-58261811- 2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018;
Конструкция представленных образцов оазборная и не соответствует конструкции представленной на рис. 109
Диаметр тыльной части образцов:
Требуемое значение 0 И . Измеренное значение, мм: 12 Резьба в составной части Мб: Резьба отсутствует Диаметр отверстия внутренний:
Требуемое значение 0 2.7^'^, мм;
Измеренное значение: 3,6 Маркировка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из изделия КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункты 1.5.1, 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:
- товарный знак изготовителя;
- каталожный номер. Информация не представлена Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ограничен) Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018;
Пункты 1.6.1, 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой Измеренная толщина пленки пленки по ГОСТ 10354, 0.057 мм толщиной не менее 0,15 мм Фотографические шоб1тже1]ия образца изделия МИ I
Фотографичеоюе нзобршкение 1
Фсп'01рафн<1ес1Сое изображение 2 Фстгграфические изо^ажения 1 - 2 - Внешний вид и м^кировка потребительской упаковки
Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4
Фотографическое изображение 5
Фотографическое изображение б Фотогрш|)ические изображения 3 - 6 —Внешний вид образца
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рзтсоводителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru J Росздравнадзора 0 9 .0 ^ - / d J i'
Медицинским организациям На№ от Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм, длина 115 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.115, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 №
ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзо]
от '^ s - f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия ые сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ограничен) Конструкци Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из я КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018, п. 5.1 ГОСТ 19126-2007:
Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведешгым на рис. 1-318.
‘ Н йинхи с т ф с т м е ^ -х л з п х т ы е ^ Ifт и а н ю лраба«ы е
U1 ^ч ж ж ^ ^ 27 п— — ^
a ^ rr- / - .-Л
n rtn w a v M r O Aouw nac Цик ц*“
7ИП ТП 70 767 Ю5 101 761ЛТ} 71 767.110 110 767 ОЮ 10 767.111 111 7 6 7 .0 » » 767 1 М 120 767.Q9C 767.175 121 767Л И 91 767 1W 1Э0 Конструкция представленного образца Рис. 109 разборная, имеет сквозное отверстие, что не соответствует эскшному изображению, представленному в ТУ 9438-006-58261811- 2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018;
Конструкция представленных образцов оазборная и не соответствует конструкции представленной на рис. 109
Диаметр тыльной части образцов:
Требуемое значение 0 И . Измеренное значение, мм: 12 Резьба в составной части Мб: Резьба отсутствует Диаметр отверстия внутренний:
Требуемое значение 0 2.7^'^, мм;
Измеренное значение: 3,6 Маркировка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из изделия КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункты 1.5.1, 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:
- товарный знак изготовителя;
- каталожный номер. Информация не представлена Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ограничен) Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018;
Пункты 1.6.1, 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой Измеренная толщина пленки пленки по ГОСТ 10354, 0.057 мм толщиной не менее 0,15 мм Фотографические шоб1тже1]ия образца изделия МИ I
Фотографичеоюе нзобршкение 1
Фсп'01рафн<1ес1Сое изображение 2 Фстгграфические изо^ажения 1 - 2 - Внешний вид и м^кировка потребительской упаковки
Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4
Фотографическое изображение 5
Фотографическое изображение б Фотогрш|)ические изображения 3 - 6 —Внешний вид образца
2598054
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
O9. OF. Од» OfU~ 381 (ky Ha Ne от
Медицинским организациям
~ | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Г. О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении Ha территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм, длина 115 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.115, ГОТ: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, производства: OOO «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 №
ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
O9. OF. Од» OfU~ 381 (ky Ha Ne от
Медицинским организациям
~ | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Г. О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении Ha территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм, длина 115 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.115, ГОТ: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, производства: OOO «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 №
ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Скачать документ: Письмо 01И-381/24 от 09.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
