РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-376/24 от 09.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-376/24 от 09.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011
Производитель: ООО «СМД»
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03544 от 12.12.2018
Письмо № 01И-376/24 от 09.04.2024
В соответствии с действующим законодательством и в целях обеспечения безопасности граждан, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостановила применение определенных медицинских изделий.
Речь идет о шприцах инъекционных однократного применения трехдетальных типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильных, производства ООО «СМД», Россия. Приостановление касается следующих партий:
- 5 мл, номер партии LOT 5C0201122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027;
- 20 мл, номер партии ГОТ 20C0171122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027;
- 20 мл, номер партии ГОТ 20C0160922, дата выпуска 09.2022, срок годности 09.2027.
Данные меры приняты на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
Дополнительную информацию можно получить по телефонам: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38.
Речь идет о шприцах инъекционных однократного применения трехдетальных типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильных, производства ООО «СМД», Россия. Приостановление касается следующих партий:
- 5 мл, номер партии LOT 5C0201122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027;
- 20 мл, номер партии ГОТ 20C0171122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027;
- 20 мл, номер партии ГОТ 20C0160922, дата выпуска 09.2022, срок годности 09.2027.
Данные меры приняты на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
Дополнительную информацию можно получить по телефонам: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38.
259S060
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OV. о /*cj На№ от Медицинским организациям о приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011», 5 мл, номер партии LOT 5С0201122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027; 20 мл, номер партии LOT 20С0171122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027; 20 мл, номер партии LOT 20С0160922, дата выпуска 09.2022, срок годности 09.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018, на основании приказа Росздравнадзора от О '9.0 //. JO tU /
№ .
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OV. о /*cj На№ от Медицинским организациям о приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011», 5 мл, номер партии LOT 5С0201122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027; 20 мл, номер партии LOT 20С0171122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027; 20 мл, номер партии LOT 20С0160922, дата выпуска 09.2022, срок годности 09.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018, на основании приказа Росздравнадзора от О '9.0 //. JO tU /
№ .
А.В. Самойлова
2598060
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF, OF. КОИ OF « 276 fay Ha Ne oT Медицинским ~ организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980 н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011», 5 мл, номер партии LOT 5C0201122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027; 20 мл, номер партии ГОТ 20C0171122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027; 20 мл, номер партии ГОТ 20C0160922, дата выпуска 09.2022, срок годности 09.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03544
от 12.12.2018, на основании приказа Росздравнадзора от ОЯ. О ХО № 7979 .
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF, OF. КОИ OF « 276 fay Ha Ne oT Медицинским ~ организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980 н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011», 5 мл, номер партии LOT 5C0201122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027; 20 мл, номер партии ГОТ 20C0171122, дата выпуска 11.2022, срок годности 11.2027; 20 мл, номер партии ГОТ 20C0160922, дата выпуска 09.2022, срок годности 09.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03544
от 12.12.2018, на основании приказа Росздравнадзора от ОЯ. О ХО № 7979 .
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-376/24 от 09.04.2024
Партия: LOT 5C0201122, LOT 20C0171122, LOT 20C0171122
Дата производства: 11.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
