РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-374/24 от 09.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-374/24 от 09.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О проведении коррекционных мероприятий
Наименование: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями
Производитель: ООО "Диаконт"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06561 от 11.06.2019
Письмо № 01И-374/24 от 09.04.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о важной информации для медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) провела экспертную оценку и информирует о корректирующих мероприятиях в связи с незарегистрированным медицинским изделием.
Согласно результатам оценки, на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови “Diacont”» с принадлежностями, включая глюкометр с функцией голосового сопровождения, произведенные ООО «Диаконт», действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 не распространяется. Это касается изделий, выпущенных в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/06561 от той же даты.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить сайт Росздравнадзора.
Согласно результатам оценки, на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови “Diacont”» с принадлежностями, включая глюкометр с функцией голосового сопровождения, произведенные ООО «Диаконт», действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 не распространяется. Это касается изделий, выпущенных в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/06561 от той же даты.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить сайт Росздравнадзора.
2598064
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл.4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ra
O '/ су/- 3 ^ ^ Медицинским организациям На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-622/23 о незарегистрированном медицинском изделии информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови “Diacont” по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства ООО «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 №02И-622/23.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл.4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ra
O '/ су/- 3 ^ ^ Медицинским организациям На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-622/23 о незарегистрированном медицинском изделии информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови “Diacont” по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства ООО «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 №02И-622/23.
А.В. Самойлова
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации |
Субъектам обращения медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru OF. OF ким Олик 374 Jat Медицинским организациям На № от Г 4 Органам управления
здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-622/23 о незарегистрированном медицинском изделии информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови “Diacont” по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства OOO «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-622/23.
{04 ай (А 7 А.В. Самойлова C
Министерство здравоохранения Российской Федерации |
Субъектам обращения медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru OF. OF ким Олик 374 Jat Медицинским организациям На № от Г 4 Органам управления
здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-622/23 о незарегистрированном медицинском изделии информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови “Diacont” по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства OOO «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-622/23.
{04 ай (А 7 А.В. Самойлова C
Скачать документ: Письмо 01И-374/24 от 09.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
