РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-373/24 от 09.04.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О проведении коррекционных мероприятий

Наименование: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями

Производитель: ООО "Диаконт"

Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06561 от 11.06.2019

Письмо № 01И-373/24 от 09.04.2024

Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о проведении корректирующих мероприятий в связи с экспертной оценкой медицинских изделий. В частности, речь идет о системе контроля уровня глюкозы в крови "Diacont", включая глюкометр с функцией голосового сопровождения. Данные изделия, выпущенные с 16 октября 2023 года и сопровождаемые регистрационным удостоверением, не подпадают под действие информационного письма Росздравнадзора от 21 июля 2023 года. Это важное уточнение для медицинских организаций и органов управления здравоохранением.

2598067
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. К Москва. 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
03. <юни/ № ^ s^a Медицинским организациям Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-621/23 о незарегистрированном медицинском изделии, информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови “Diacont” по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства ООО «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 №02И-621/23.

А.В. Самойлова

2598067
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам 6 бращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ss В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МУЩИЦИНОКИХ Here (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OP. OY, хам OLY ~ 37d м Медицинским организациям На № от
— Органам управления здравоохранением субъектов
О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
=

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-621/23 о незарегистрированном медицинском изделии, информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови “Diacont” по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства OOO «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/0656] от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-621/23.

А.В. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-373/24 от 09.04.2024

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи