РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-372/24 от 09.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-372/24 от 09.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О проведении коррекционных мероприятий
Наименование: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями
Производитель: ООО "Диаконт"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06561 от 11.06.2019
Письмо № 01И-372/24 от 09.04.2024
Внимание всем заинтересованным сторонам. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом от 21.07.2023 № 02И-616/23.
Согласно результатам экспертной оценки, медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont» с функцией голосового сопровождения, произведенные ООО «Диаконт» и выпущенные в обращение с 16.10.2023, не подпадают под действие указанного письма. Эти изделия сопровождаются регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023.
Для получения дополнительной информации вы можете обратиться в территориальные органы Росздравнадзора.
Согласно результатам экспертной оценки, медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont» с функцией голосового сопровождения, произведенные ООО «Диаконт» и выпущенные в обращение с 16.10.2023, не подпадают под действие указанного письма. Эти изделия сопровождаются регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023.
Для получения дополнительной информации вы можете обратиться в территориальные органы Росздравнадзора.
2598068
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора wwvv.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирзтощих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-616/23 о незарегистрированном медицинском изделии, информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с функцией голосового сопровождения Voice», производства ООО «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 №02И-616/23.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора wwvv.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирзтощих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-616/23 о незарегистрированном медицинском изделии, информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с функцией голосового сопровождения Voice», производства ООО «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 21.07.2023 №02И-616/23.
А.В. Самойлова
И
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОНИЩИНОКИХ- ИЗ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www. roszdravnadzor.g ОУ.
O9. OF. POLY Ofu ~ FL и Медицинским организациям На №
Г Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-616/23 о незарегистрированном медицинском изделии, информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с функцией голосового сопровождения Voice», производства ООО «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от
21.07.2023 № 02И-616/23.
д pe”
А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОНИЩИНОКИХ- ИЗ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www. roszdravnadzor.g ОУ.
O9. OF. POLY Ofu ~ FL и Медицинским организациям На №
Г Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт» корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-616/23 о незарегистрированном медицинском изделии, информирует, что на медицинские изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с функцией голосового сопровождения Voice», производства ООО «Диаконт», Россия, выпущенные в обращение с 16.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/06561 от 16.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от
21.07.2023 № 02И-616/23.
д pe”
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-372/24 от 09.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
