РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-371/24 от 09.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-371/24 от 09.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О проведении коррекционных мероприятий
Наименование: Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями
Производитель: "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, OK Biotech Co., Ltd,
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016
Письмо № 01И-371/24 от 09.04.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о проведении корректирующих мероприятий в связи с экспертной оценкой, проведенной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В частности, речь идет о медицинских изделиях «Система контроля уровня глюкозы в крови марки Diacont без кодирования», которые производятся компанией «ОК Биотек Ко. Лтд.» из Тайваня.
Эти изделия, выпущенные в обращение с 11 октября 2023 года и имеющие регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12699, не подпадают под действие информационного письма Росздравнадзора от 17 августа 2023 года.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в территориальные органы Росздравнадзора по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить официальный сайт www.roszdravnadzor.gov.ru.
Эти изделия, выпущенные в обращение с 11 октября 2023 года и имеющие регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12699, не подпадают под действие информационного письма Росздравнадзора от 17 августа 2023 года.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в территориальные органы Росздравнадзора по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить официальный сайт www.roszdravnadzor.gov.ru.
2 5 9 8 0 в 9
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru i
O S. О Усу ^ Медицинским организациям На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт», уполномоченного представителя производителя, корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23 о незарегистрированном медицинском изделии информирует, что на медицинские изделия «СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КО/ЩРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства «ОК Биотек Ко. Лтд.», Тайвань, выпущенные в обращение с 11.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12699 от 11.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru i
O S. О Усу ^ Медицинским организациям На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт», уполномоченного представителя производителя, корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23 о незарегистрированном медицинском изделии информирует, что на медицинские изделия «СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КО/ЩРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства «ОК Биотек Ко. Лтд.», Тайвань, выпущенные в обращение с 11.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12699 от 11.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23.
А.В. Самойлова
НО
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OF OF. POLYM Ofu + 31 / AY Медицинским организациям На № от Г — Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт», уполномоченного представителя производителя, корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23 о незарегистрированном медицинском изделии информирует, что на медицинские изделия «СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КОДИРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства «ОК Биотек Ko. Лтд.», Тайвань, выпущенные в обращение с 11.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12699 от 11.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23.
lx of A.B. Самойлова
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OF OF. POLYM Ofu + 31 / AY Медицинским организациям На № от Г — Органам управления здравоохранением субъектов О проведении корректирующих Российской Федерации мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных ООО «Диаконт», уполномоченного представителя производителя, корректирующих мероприятий в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23 о незарегистрированном медицинском изделии информирует, что на медицинские изделия «СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КОДИРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства «ОК Биотек Ko. Лтд.», Тайвань, выпущенные в обращение с 11.10.2023 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12699 от 11.10.2023, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23.
lx of A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-371/24 от 09.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
