2597971

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям O '/ и ^ S & S Ijj- f На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018, размер: 8», LOT: 02, дата производства 08.22, срок годности 3 года, производства ООО "Фарм- Глобал", Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Прочностные Характеристики растяжения Усилие и удлинение в момент характеристики Прочностные параметры перчаток должны разрыва до ускоренного старения соответствовать указанным в Таблице Измеренные значения усилия при Значение для разрыве, Н:
Характеристика перчатки А1: 8,549 Тип А2: 6,671 Усилие при разрыве до АЗ: 7,429 12,5 ускоренного старения, Н, не менее А4: 9,535 Прочность при растяжении до А5: 8,687 ускоренного старения. МПа, не 24 Усилие и удлинение в момент менее разрыва после ускоренного Удлинение при разрыве до 750 старения ускоренного старения, % , не менее Измеренные значения усилия при Напряжение при 500%-ном 5,5 разрыве, Н:
удлинении, МПа, не более Усилие, необходимое для А1: 7,145 достижения удлинения на 300% до 2,0 А2: 8,756 ускоренного старения, Н, не более АЗ: 8,495 Усилие при разрыве после А4; 4,641 9,5 ускоренного старения, Н, не менее А5: 4,888 Прочность при растяжении после Измеренные значения удлинения ускоренного старения, МПа, не 18 при разрыве, %:
менее А1: 463,73 Удлинение при разрыве после А2: 530,61 560 ускоренного старения, %, не менее АЗ: 498,98 Примечание: тип 1 - из латекса натурального каучука А4: 412,24 А5: 447,96 Минимально замеренное усилие для достижения 300% удлинения - 3,72 Н
Измеренные значения прочности при растяжении до старения, МПа:
А1: 15,00 А2: 12,35 АЗ: 14,57 А4: 19,86 А5: 16,09
Измеренные значения удлинения при разрыве до старения. %:
А1: 611,24 А2: 564,79 АЗ: 605,61 А4: 603,57 А5: 639,73  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистраиионной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия неограничен)
Измеренные значения прочности при растяжении после старения, МПа:
А1: 12,54 А2: 16,21 АЗ: 16,66 А4: 9,67 А 5:9,05
Минимально замеренное значение напряжения при 500% удлинении - 10,5 МПа
М ар к н р о в к а Внутренняя индивидуальная упаковка должна На внутренней упаковке образцов иметь четкую маркировку, включающую в себя: отсутствует какая-либо а) размер; маркировка б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П);
в) в случае если перчатки обработаны каким- либо опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество.

М ар к и р о в к а При использовании внутренней упаковки или Внутренняя упаковка конверта на них наносят маркировку размера, представленных образцов не имеет расположенную на внешней стороне упаковки какой-либо маркировки или конверта.

Все уровни упаковки должны соответствовать Внутренняя упаковка установленным национальными правилам представленных образцов не имеет маркировки. какой-либо маркировки
К ом плектность В комплект поставки должны входить: Обозначение правая/левая -п е р ч а т к и на правую и левую руки одного отсутствует на внутренней наименования и размера в соответствии с п. 1.1.1 индивидуальной упаковке -1.1.3 настоящих ТУ, стерильные— 1 пара, —внутренняя индивидуальная упаковка с обозначение правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) - 1 шт.;
- внешняя индивидуальная упаковка с нанесенной маркировкой ~ 1 шт.
С ан и тарн о­ Значение показателя хим ические Изменение pH вытяжек ±1,00 2,35±0,30 показатели Значение показателя Содержание формальдегида, мг/л 0,11 ±0,03 0.100

HU
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения
Российской Федерации медицинс изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
OOK О Ofu ~ 368 МИ
Медицинским организациям
На № ыыы Органам управления
Г. | здравоохранением субъектов О недоброкачественном < С медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018, размер: 8», ГОТ: 02, дата производства 08.22, срок годности 3 года, производства ООО "Фарм- Глобал", Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 Ne P3H 2020/12172 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
phe А.В. Самойлова
ou