РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-354/24 от 02.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-354/24 от 02.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016
Производитель: ООО "Политехмед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8479 от 18.11.2019
Письмо № 01И-354/24 от 02.04.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает об отмене действия информационного письма от 23 ноября 2023 года и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия. Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при использовании данного изделия.
Конкретно речь идет о «Материалах хирургических рассасывающихся шовных стерильных с иглами атравматическими», а также о продукте «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД - AMX)». Изъятые партии имеют регистрационное удостоверение от 18 ноября 2019 года и были произведены ООО «Политехмед». Указанные изделия не должны использоваться, так как это может представлять опасность для здоровья.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить особое внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
Конкретно речь идет о «Материалах хирургических рассасывающихся шовных стерильных с иглами атравматическими», а также о продукте «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД - AMX)». Изъятые партии имеют регистрационное удостоверение от 18 ноября 2019 года и были произведены ООО «Политехмед». Указанные изделия не должны использоваться, так как это может представлять опасность для здоровья.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить особое внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
259800S
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 'O 'f uf ^ (З^Ч’
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Об отмене действия Российской Федерации информационного письма о т 23.1 1.2023 №01и-1036/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненР1я в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.11.2023 № 01и-1036/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД - АМХ) REF 90GGX0107, рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 см, ТН 48 '/г», REF 90GGX0107, LOT 2105386, дата производства 05-2021, использовать до 04- 2024, производства ООО "Политехмед", Россия, регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора от LK. _____
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 'O 'f uf ^ (З^Ч’
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Об отмене действия Российской Федерации информационного письма о т 23.1 1.2023 №01и-1036/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненР1я в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.11.2023 № 01и-1036/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД - АМХ) REF 90GGX0107, рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 см, ТН 48 '/г», REF 90GGX0107, LOT 2105386, дата производства 05-2021, использовать до 04- 2024, производства ООО "Политехмед", Россия, регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора от LK. _____
А.В. Самойлова
2598008
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения Российской Федерации a медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
раны nae Медицинским организациям OL Оу. KORY Ne “a a 25% Jay Ha № Органам управления Г я здравоохранением субъектов Об отмене действия Российской Федерации
информационного письма от 23.11.2023 № 01и-1036/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.11.2023 № 01и-1036/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД - AMX) REF 90GGX0107, рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 cm, TH 48 2», REF 90GGX0107, LOT 2105386, дата производства 05-2021, использовать до 04- 2024, производства OOO "Политехмед", Россия, регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора oT Х.. Ой AOAY № 9949 _
[ess | a А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения Российской Федерации a медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
раны nae Медицинским организациям OL Оу. KORY Ne “a a 25% Jay Ha № Органам управления Г я здравоохранением субъектов Об отмене действия Российской Федерации
информационного письма от 23.11.2023 № 01и-1036/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.11.2023 № 01и-1036/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД - AMX) REF 90GGX0107, рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 cm, TH 48 2», REF 90GGX0107, LOT 2105386, дата производства 05-2021, использовать до 04- 2024, производства OOO "Политехмед", Россия, регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора oT Х.. Ой AOAY № 9949 _
[ess | a А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-354/24 от 02.04.2024
Партия: LOT 2105386
Дата производства: 05-2021
Приложение: Письмо 01И-355/24 от 02.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
