РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-344/24 от 02.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-344/24 от 02.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Наборы медицинские для проведения регионарной анестезии по ТУ 9437-001-81442642-2015 в вариантах исполнения, с принадлежностями
Производитель: ООО "Ютипадо"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/5111 от 16.12.2016
Письмо № 01И-344/24 от 02.04.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает об отмене действия информационного письма от 16.11.2023 № 01И-989/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Набор для эпидуральной анестезии» (18Gx80/0,8x900), партия: 30413110, дата производства 2023-04, срок годности до 2028-03, производства ООО «Ютипадо», регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № P3H 2016/5111.
Данное решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия, на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Организации и медицинские учреждения, использующие данное изделие, должны прекратить его применение и следовать указаниям Росздравнадзора. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Данное решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия, на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Организации и медицинские учреждения, использующие данное изделие, должны прекратить его применение и следовать указаниям Росздравнадзора. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
2598025
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.nj .
Медицинским организациям О ^. о». O f и - J ifif A j , На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Об отмене действия Российской Федерации информационного письма от 16.11.2023 № 01И-989/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.11.2023 № 01И-989/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Набор для эпидуральной анестезии (180x80/0,8x900), партия:
30413110, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства ООО «Ютипадо», Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 №РЗН 2016/5111.
Приказ Росздравнадзора от 0^-0^-
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.nj .
Медицинским организациям О ^. о». O f и - J ifif A j , На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Об отмене действия Российской Федерации информационного письма от 16.11.2023 № 01И-989/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.11.2023 № 01И-989/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Набор для эпидуральной анестезии (180x80/0,8x900), партия:
30413110, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства ООО «Ютипадо», Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 №РЗН 2016/5111.
Приказ Росздравнадзора от 0^-0^-
А.В. Самойлова
ПИ
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ рритор органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdraynadzor.gov.ru Me дицинским организациям Od. OF дом OL ~ 344 fe Ha No oT Органам управления
здравоохранением субъектов
№ Об отмене действия | Российской Федерации
информационного письма от 16.11.2023 № 01И-989/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.11.2023 № 01И-989/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Набор для эпидуральной анестезии (18Gx80/0,8x900), партия:
30413110, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства ООО «Ютипадо», Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № P3H 2016/5111.
Приказ Росздравнадзора от AX.0% AOLZYNo LEYS :
са
.В. Самойлова
=
, or
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ рритор органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdraynadzor.gov.ru Me дицинским организациям Od. OF дом OL ~ 344 fe Ha No oT Органам управления
здравоохранением субъектов
№ Об отмене действия | Российской Федерации
информационного письма от 16.11.2023 № 01И-989/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.11.2023 № 01И-989/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Набор для эпидуральной анестезии (18Gx80/0,8x900), партия:
30413110, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства ООО «Ютипадо», Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № P3H 2016/5111.
Приказ Росздравнадзора от AX.0% AOLZYNo LEYS :
са
.В. Самойлова
=
, or
Скачать документ: Письмо 01И-344/24 от 02.04.2024
Партия: 30413110
Приложение: Письмо 01И-989/23 от 16.11.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
