2596621
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov,ru Медицинским организациям о/.. (9^- гЮгХЛ №О-Ус/- - C54-J На№ от Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИТЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 см, ТН 48 Уг,», LOT 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
i Приложение к письму Росздравнадзора от ^ •3 ^3 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С рав н и ваем ы е К о м п л ею * О бр азц ы вы явл ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т реги стр ац и он ной док ум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 8 .1 1 .2 0 1 9 № Р Ш 2 0 1 9 /8 4 7 9 ср ок дей ств и я н е огран и ч ен ) Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка в Измеренные значения в простом узле Метриче простом узле шовных мате разрьгоной нагрузки в ский риалов, Н, не менее простом узле, Н:
размер Синтетические А1: 27,631 многофиламентные А2; 40,962 4 50,8 АЗ: 37,521 А4: 36,124 А5: 23,145