РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-343/24 от 01.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-343/24 от 01.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016
Производитель: ООО "Политехмед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8479 от 18.11.2019
Письмо № 01И-343/24 от 01.04.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия, а именно рассасывающихся шовных материалов с иглами атравматическими или без них, производства ООО «Политехмед». Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № P3H 2019/8479 и относится к категории медицинских изделий, подлежащих обязательному контролю.
Росздравнадзор информирует, что в связи с отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» необходимо провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования. Результаты проверки должны быть сообщены в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписывается осуществить контроль в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации и консультаций можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Росздравнадзор информирует, что в связи с отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» необходимо провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования. Результаты проверки должны быть сообщены в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписывается осуществить контроль в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации и консультаций можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
2596621
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov,ru Медицинским организациям о/.. (9^- гЮгХЛ №О-Ус/- - C54-J На№ от Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИТЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 см, ТН 48 Уг,», LOT 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
i Приложение к письму Росздравнадзора от ^ •3 ^3 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С рав н и ваем ы е К о м п л ею * О бр азц ы вы явл ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т реги стр ац и он ной док ум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 8 .1 1 .2 0 1 9 № Р Ш 2 0 1 9 /8 4 7 9 ср ок дей ств и я н е огран и ч ен ) Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка в Измеренные значения в простом узле Метриче простом узле шовных мате разрьгоной нагрузки в ский риалов, Н, не менее простом узле, Н:
размер Синтетические А1: 27,631 многофиламентные А2; 40,962 4 50,8 АЗ: 37,521 А4: 36,124 А5: 23,145
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov,ru Медицинским организациям о/.. (9^- гЮгХЛ №О-Ус/- - C54-J На№ от Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИТЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 см, ТН 48 Уг,», LOT 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
i Приложение к письму Росздравнадзора от ^ •3 ^3 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С рав н и ваем ы е К о м п л ею * О бр азц ы вы явл ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т реги стр ац и он ной док ум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 8 .1 1 .2 0 1 9 № Р Ш 2 0 1 9 /8 4 7 9 ср ок дей ств и я н е огран и ч ен ) Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка в Измеренные значения в простом узле Метриче простом узле шовных мате разрьгоной нагрузки в ский риалов, Н, не менее простом узле, Н:
размер Синтетические А1: 27,631 многофиламентные А2; 40,962 4 50,8 АЗ: 37,521 А4: 36,124 А5: 23,145
ИИ
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям
Of. O4- № Ofu9+ 343 (Le
Ha Ne от Органам управления
Г. “7 здравоохранением субъектов О недоброкачественном > >
ОЕ asker Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, M4 (USP 1), 90 cm, ТН 48 №», LOT 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО — "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № P3H 2019/8479 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.
с of А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям
Of. O4- № Ofu9+ 343 (Le
Ha Ne от Органам управления
Г. “7 здравоохранением субъектов О недоброкачественном > >
ОЕ asker Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, M4 (USP 1), 90 cm, ТН 48 №», LOT 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО — "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № P3H 2019/8479 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.
с of А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-343/24 от 01.04.2024
Партия: 2107056
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
