М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я 237'4^993 Р осси й ско й Ф ед ер ац и и Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 6 , 0 ^ . № O /U ’ - / Л 6 6 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О б отзы ве м едицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» медицинских изделий «Палочка - тампон с ватным намотом медицинская СТЕРИЛЬНАЯ по ТУ 9398-012-44881728-2014 (палочка тампон S/15 тампон 5x15)», № серии: С-Я.8, дата стерилизации: 28-08-2019, производства ООО «Емельянъ Савостинъ, Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2015 № РЗН 2015/2401, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-769/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» по тел./факс: +7 (49142) 2-43-40.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 о в > 0 ^

Общество с ограниченной ответственностью «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» 391022 Р пссип, Р яят«скар о бл а сть. К ж тико ескм й район, с, Скшур Теп +7 (4912) 50-22-20, тел./факс +7 (49142) 2-43-40 Ь mail tdes@list ru wwwvetaorg ОКПО 44881728 ОГРН 10262СЮ557525 -// № / а /lb ИНН/КПП 6205003941(620501001 Н а№ от Всем заинтересованным лицам

В связи с опубликованием информационного письма Росздравна;пора № 01и-769,'20 or «28» апреля 2020 года «О недоброкачественном медицинском изделии» о несоответствии требованиям технической локу.менгаиии нроизноли 1 сля, содержащейся и комплекзе регистрационной докуменгашш. продукции «Палочка-гампон с ватным намоюм медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014» серлн 8. производства 28,08.2019 г., нроизводите.’1 ь ООО «Ьмельянъ Саностиш.», регистрационное улосговерение .Чу РЗИ 2015/2401 от «10» февра.'1 я 2015 года, сообщаю о том. что вытеуказапная продукция подзежит возврату производителю. Продукция не соответствует зребованиям те.чпичсской документации производителя в части проверенных характеристик: в прелставлеиных образцах не соответствует данным ТУ масса ваты в намоге, вес незло упаковки и поверхность и диаметр палочки.
Одповрсменпо сообщаю о проделанных мероприятиях лля устранения выявленных нслостаз'ков:
- подготовлено извещение об изменении ТУ 9398-012-44881728-2014 в части массы ваты в намотс. веса нетзо упаковки и поверхности и диаметра палочки, которое после проведения технических и токсикологических испытаний будет направ.1сио в Росздравнадзор для регистрации в усгаповлсипом порядке;
- разраоотан и введен в действие порядок контроля палочек-тампои па всех зтапах производства от поступления на скла.л до упаковки и укладки в короба.
Предлагаю провести npoiicpKy иа:1ичия в обрашенни вышеуказанного медицинского изделия с целью возврата произволитслю и обмена на аналогичную пролу'киию надлежащего качества.

Контактные данные лля обращения;
Гелефон.'факс: ■ 7 (49142)2-43-40 Директор: Губанов Вячеслав Андреевич - - 7 (49142) 2-67-24 Коммерческий директор: Нуриева 11аталия Ллсксрнлрпвно - + 7 (4912) 50-22-20 Директор по качеству: Кудряшова Снстлапа Николаевна - + 7 (49142) 2-99-91.

С уваж ением .
Д иректор В,А. Губанов

2374993
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения OSAP ARHARSOP) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = территориальных СБ, КАКО № ел - 2.6 nO 6.0% MO № Cs 65 fe органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» медицинских изделий «Палочка - тампон с ватным намотом медицинская СТЕРИЛЬНАЯ по ТУ 9398-012-44881728-2014 (палочка тампон 5/15 тампон 5x15)», № серии: С-Я.8, дата стерилизации: 28-08-2019, производства ООО «Емельянъ Савостинъ, Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2015 № РЗН 2015/2401, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-769/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» по тел./факс: +7 (49142) 2-43-40.

Приложение: Ha | л. в 1 экз.

^

Бы ak
Руководитель А.В. Самойлова