РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-342/24 от 01.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-342/24 от 01.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016
Производитель: ООО "Политехмед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8479 от 18.11.2019
Письмо № 01И-342/24 от 01.04.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о отмене действия информационного письма от 22.11.2023 № 01и-1019/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия. Это решение принято в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий и приказом Министерства здравоохранения о мониторинге безопасности медицинских изделий.
В связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, Росздравнадзор отменяет действие упомянутого письма и сообщает об изъятии из обращения следующих партий медицинских изделий:
- «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016»;
- «ТИСОРБ 100-АМХ — (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) — рассасывающийся — плетеный фиолетовый с хлоргексидином, M4 (USP 1), 90 cm, TH 48 у», ГОТ 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО «Политехмед», регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора от 22.11.2023 № 1796 будет направлен в медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации для дальнейшего исполнения.
В связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, Росздравнадзор отменяет действие упомянутого письма и сообщает об изъятии из обращения следующих партий медицинских изделий:
- «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016»;
- «ТИСОРБ 100-АМХ — (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) — рассасывающийся — плетеный фиолетовый с хлоргексидином, M4 (USP 1), 90 cm, TH 48 у», ГОТ 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО «Политехмед», регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора от 22.11.2023 № 1796 будет направлен в медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации для дальнейшего исполнения.
259662S
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWV.,roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям О-Г. QLf. d a d U /'
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Об отмене действия Российской Федерации информационного письма от 22.11.2023 № 01 и-1019/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 №
1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 22.11.2023 № 01и-1019/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИТЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 см, ТН 48 / 2 », LOT 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора от О^.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWV.,roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям О-Г. QLf. d a d U /'
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Об отмене действия Российской Федерации информационного письма от 22.11.2023 № 01 и-1019/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 №
1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 22.11.2023 № 01и-1019/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИТЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 см, ТН 48 / 2 », LOT 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора от О^.
А.В. Самойлова
ОТ
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации wi медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям Of OF dOLY № Ос = she [ap Ha Ne Органам управления Г. я здравоохранением субъектов
Об отмене действия Российской Федерации
информационного письма от 22.11.2023 № 01и-1019/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 №
1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 22.11.2023 № 01и-1019/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ — (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) —рассасывающийся — плетеный фиолетовый с хлоргексидином, M4 (USP 1), 90 cm, TH 48 у», ГОТ 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора от OF. OY. FOOLY № 1796 .
[ aed о
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации wi медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям Of OF dOLY № Ос = she [ap Ha Ne Органам управления Г. я здравоохранением субъектов
Об отмене действия Российской Федерации
информационного письма от 22.11.2023 № 01и-1019/23 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 №
1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 22.11.2023 № 01и-1019/23 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ — (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) —рассасывающийся — плетеный фиолетовый с хлоргексидином, M4 (USP 1), 90 cm, TH 48 у», ГОТ 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479.
Приказ Росздравнадзора от OF. OY. FOOLY № 1796 .
[ aed о
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-342/24 от 01.04.2024
Партия: 2107056
Приложение: Письмо 01И-1019/23 от 22.11.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
