2596638
Министерство здравоохранения Российской Фелерацни ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O S■ ы ^ S 3 -9 Медицинским организациям На№ от Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Колопласт» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Калоприемники однокомпонентные педиатрические дренируемые прозрачные вырезаемое отверстие 10-35 мм Altema®» 174670», LOT: 8264666, дата производства 2021-10-21, использовать до 2024-10-20, производства «Колопласт А/С», Дания, регистрационное удостоверение от 06.10.2016 № РЗН 2016/4814.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2024 № о 1И-151/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Колопласт» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение . к письму Росздравнадзора , - 35Я

Приложение I

ООО «Колопласт» Теп.; +7 495 937 53 90 Москва, 125315. Россия Ленинградский лр. д.72.кор.2 Факс; +7 495 937 53 91 lnfo@coloplast.ru Coloplast
Исх. № 03-03 от 04.03.2024 Всем субъектам обращения (Всем заинтересованным лицам)

Уважаемые господа!

О О О «К олопласт» является официальным представителем компании Coloplast A/S, Дания в Российской Федерации и по нашим данным нижеуказанная серия медицинского изделия производства Coloplast A/S могла быть отгружена в адрес Вашей компании:

А р ти к у л Д а та Срок Н аим енование № РУ Серия (L O T ) (R E F) п р о и з в о дств а го ;ж о сти К о ло при ем ни ки одн ок ом п он ен тн ы е Р ЗН 2016/4814 174670 п е д и а тр и ч е с к и е дренируем ы е 8264666 2 0 2 1 -1 0 -2 1 2 0 2 4 -1 0 -2 0 о т 0 6 .10 .2 016 п розрачны е вырезоемое о тв е р с ти е 1 0 -3 5 мм Altema®

В рамках корректирующих действий по обеспечению качество медицинского изделия ООО «К олопла ст» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии указанной серии медицинского изделия:

• Переместить оставшееся количество в зону карантинного хранения и уведомить компанию О О О «К о ло п ла ст» для согласования дальнейших действий. Контактные данные в ООО «К о ло пла ст» ruevo@coloDlast.com • Проинформировать ответственных сотрудников/пользовотелей соответствующих лечебных учреждений, куда могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
• Подтвердить получение данной информации.

Причиной донных корректирующих мероприятий является письмо Росздравнадзора № 01и- 151/24 от 20.02,2024г.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (174670) и указанной серии (8264666).

Д ля получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующему лицу:

Ф И О ответственного сотрудника: Помолотова Евгения Викторовна Долж ность: Специалист по работе с покупателями Тел.: +7 910 013 76 91 E-mail: ruevp@coloDiost.com

С Уважением,
Генерольный директор О О О «Колопла Д.Г. Царапкин

22041 20 .03.2024

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора 2.9.04. доле О к. 884 44 Медицинским организациям На № от Об отзыве ~ Органам управления
ыы здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Колопласт» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Калоприемники однокомпонентные педиатрические дренируемые прозрачные вырезаемое отверстие 10-35 мм Altema®» 174670», ГОТ: 8264666, дата производства 2021-10-21, использовать до 2024-10-20, производства «Колопласт A/C», Дания, регистрационное удостоверение от 06.10.2016 № РЗН 2016/4814.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2024 № 01И-151/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Колопласт» (см. приложение).

Приложение: на | л. в | экз.

of | we А.В. Самойлова C ;