2596656

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям , ОЗ < А О ^ Ч № С >^u f ^ 3 3 ^ ZfX/L/
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями, согласно маркировке с шильдика: Puritan Bennett 560 Ventilator», заводской номер: 40966Q0268, дата производства 2023-03-08, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответств)лощий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от <^S ,0 3 ______№ СРVс/ ^ 3 З 'О /с Л ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (№ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011) Маркировка Аппарат искусственной вентиляции Puritan Bennett 560 Ventilator лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями Эксплуатационна Руководство по эксплуатации Руководство пользователя:
я документация Аппарат искусственной вентиляции Puritan Bennett™ Вентилятор 560 лёгких Puritan Bennett (нижний колонититул Puritan 560, с принадлежностями, Bennett™ 560 Руководство по работе с производства Covidien Ыс, USA. вентилятором для пользователей) (нижний колонититул Puritan Bennett™ 560 Руководство по работе с вентилятором для практикующих врачей) I Sens Инспираторная От 1 до 5 ОР, 1 Р , 2 - 5 чувствительность Е Sens Экспираторная 5-95 % 5% до 95% и АВТО чувствительность Отношение длительности 1:4-1:1 1: 199-1:1 Вдох:Выдох (1:Е) Пиковое давление на 5 мбар до 55 мбар от 8 до 55 мбар вдохе (PIP) Содержание Диапазоны, разрешение и точность В меню аппарата отсутствует МЕНЮ для настроек характеристика Min VTE, Max VTE, Min VTE, Мах VTE, Мах Rtot, Min Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min / time.
PIP. Max PIP. Min / time. Max 1 time Max 1 time

2596656
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
£8, OF AOLY № Of м 46/0,
Нав м Органам управления | — здравоохранением субъектов
О недоброкачественном < .
медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями, согласно маркировке с шильдика: Puritan Bennett 560 Ventilator», заводской номер: 4096600268, дата производства 2023-03-08, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

i, себ” of А.В. Самойлова