2596556

М и н и сте р ство здравоохранения Субъектам обращения Р оссийской Федерации медицинских изделий Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Р О е З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям РУКОВО ДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям ,03, ^ ^ icL/ff Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018» ГОСТ 25047», партия: 47, дата производства 04.2023, использовать до 04.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2022 № РЗН 2018/7361 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от М . O S- _____ № о У с / ^ 5 d ^ 3 J ( М .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 от 10.11.2022 срок действия не ограничен)_______________
Размеры длины системы, мм 1480±30 Длина системы, мм:
устройства А1: 1664;
А2: 1667;
АЗ: 1675;
А4: 1631;
А5: 1679.

Зажим: Диаметр ролика, мм:
Диаметр ролика 12,0-о,2 мм. А1: 12,1 А2: 12,1 АЗ: 12,1 А4: 12,1 А5: 12,2 Узел инъекционный: Диаметр соединения, мм Диаметр соединения (3,6±0,05) мм. А1: 3,42 А2: 3,48 АЗ: 3,46 А4: 3,49 А 5:3,48 Размеры трубки Иглы инъекционные должны бЬП'Ь На испытания с нормальной толщиной стенки. предоставлены тонкостенные образцы

Обозначение Обозначение размера На потребительскую размера и Размер трубки должен быть обозначен номинальным упаковку нанесено:
толщины стенки наружным диаметром, выраженным в миллиметрах иглы (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G 31 Информация о толщине или 3 Ш ) и толщиной стенки стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 от 10.11.2022 срок действия не ограничен) Размеры Размеры потребительской тары изделия должны потребительской соответствовать указанным на рисунке Е. 1 Ш ирина кромки широкая, тары изделия приложения Е. (Требование: 11 ±4 мм), Гвбарвтк ч и<1ывпм Ilptaaanmsrf. мм:
А2: 6,0;
АЗ: 6,1;
А5: 5,8

Внутренний Игла инъекционная должна быть снабжена присоединительн предохранительным колпачком, обеспечивающим Внутренний диаметр, мм:
ый диаметр защиту иглы от повреждения. А2: 5,55;
Внутренний присоединительный диаметр - 5,7±0,05 АЗ: 5,47;
мм. А4: 5,54

Санитарно­ Содержание фенола, мг/л, химические допустимое значение 0,050 Значение показателя показатели: > 0,1 Содержание фенола

ИИ
Министеретво здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru м
едицинским организациям
27.04. DOG’ Of» sas 4 i ae Органам управления | | здравоохранением субъектов
О недоброкачественном > за
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018» ГОСТ 25047», партия: 47, дата производства 04.2023, использовать до 04.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2022 № P3H 2018/7361 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного eaary is menial Ha 2 л. в | экз.

а ao Ч” А.В. Самойлова