25965S8

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Of^- с/ Медицинским организациям На№ от Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер М», LOT: М20220025, дата производства 20062022, использовать до 20062025, производства ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от № (РУ с / ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Маркировка М|1М |1^вМ И1М й GS3GEZ: •крктляттщ 3 SI^S
л Маркировка должна быть достоверной, Маркировка упаковки проверяемой и читаемой. предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)»_______
Относительное После ускоренного старения Измеренные значения удлинение Условная Относительное относительного удлинения, %:
(по ГОСТ 32337 прочность, М Па, не удлинение, % , не А1: 158,16 2013) менее менее А2: 211,73 14 400 АЗ: 195,91 А4: 106,62 А5: 206,63 Физико­ Характеристики растяжения и значения Измеренные значения удлинения механические физико-механических показателей при разрыве, %:
показатели по ТУ перчаток до и после ускоренного А1: 158,16 старения должны соответствовать А2: 211,73 значениям, указанным в таблице АЗ: 195,91 Значе А4: 106,62 Характеристика ние А5: 206,63 Усилие при разрыве после Измеренные значения усилия при 7,0 ускоренного старения, Н, не менее разрыве, Н:
Удлинение при разрыве после А1: 3,132 400 ускоренного старения, %, не менее А2: 4,096 Условная прочность после АЗ: 3,767 ускоренного старения, МПа, не 14 А4: 2.276 менее А5: 4,636

2596588
Субъектам обращения |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ МИ Se В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
06.03. ADA № OL 4+ FAY ба Медицинским организациям
На № от
Органам управления Г. недиброканественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер М», LOT: M20220025, дата производства 20062022, использовать до 20062025, производства OOO "C3MM", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

А.В. Самойлова
ow