2596591 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ni органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от
О безопасности Органам управления медицинсюк изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор контролем VITROS B R A H M S Прокальцитонин (VITROS B-R-A-H-M-S РСТ Controls) для иммунодиагностического определения прокальцитонина методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 12.08.2022 № РЗН 2022/17967, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  OrttK) Clinic^ CHagnostics Ведь каждый тест - Это Жизнь

П р и л о ^ н ^ ^ п ис^ ^ ^ ^ сздравн^ ^ ^ ра ^

Исх. Ко 2201/03 Субъектам обращения медицинских изделий от «22» января 2024 г. от ООО «Орто-Клиникал Диагностике”

Уважаемые господа!

Н^тоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление № 2024-008а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.
Упомянутое в уведомлении медицинское изделие «Набор контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин (V1TROS B*R*A-H*M*S РСТ Controls) для иммуиоднагностического определения прокальцитонина методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии V1TROS», регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17967 от 12 августа 2022 года
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Важное уведомление о корректируюищх действиях для дистрибьюторов на 1 л. (DL2024-008a) Форма подтверждения получения уведомления для дистрибьюторов на I л. (DL2024-008a_CofR) Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л. (CL2024-008a) Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на I л. (CL2024-008a_CofR)
С уважением.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал ф а гн B.K. Сергеенко r IJ \ UlAGNCb '.N
Umit«(i Liability Company ОПЬыСКгаса! Dtaenotiics i ответственностью €Орто-Кпи>в«ал Диагностике» 100 housa. bid. 9, Novaya air. SkcAcow. Iобласть, городскойокруг ОдинцовсоЛ, дер. Сколково, Odntsovafiiy urban ditirlct Moaco^iv region. 143026, Russia Aow, 100, Стр. 9 USRLE 1167746163278 / INN 7706282226 / KPP 503201001 ОТРИ 1167746163276 / ИНН 7708282228 /КПП 503201001 1M«7flH)eS1»K ten oreioclifiicaldiagnoi^cs.coni
iifi ,ША шр QuidelOrtho

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Неверный срок годности, указанный для иммунодиагностических^
продуктов VITROS B*R*A#H»M*S Прокальцитонин набор контролей, ло т 0380 Уважаемый дистрибью тор,
Цель этого уведомления - проинформировать вас о проблеме, связанной с иммунодиагностическими продуктами V ITR O S B*R*A*H*M*S Прокальцитонин набор контролей, л о т 0380, д л я которых был указан неверный срок годности.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Спиш ите и ути ли зир уйте все оставшиеся запасы набора контролей V ITR O S B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, л о т 0380.
• О тправьте прилагаемое письмо клиента и форму подтверж дения получения всем пользователям , которым Ваша организация отгрузила набор контролей V ITR O S B*R»A*H»M *S Прокальцитонин, л о т 0380.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее
♦ Пож алуйста, переш лите это уведомление, если про дукт был распространен за пределами вашей организации.

Контактная информация Если у Вас возникнут дополнительны е вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей глобальной сервисной организацией (ранее Ortho Саге) по номеру 8 (8 0 0 ) 5 5 5 -0 1 -8 1 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldlagnostics.com .

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления для дистрибьюторов на 1 я. (DL2024-008a_CofR) 2. Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л. (CL2024-008a) 3. Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л. (CL2024-008a_CofR)

Ref. DL2024-008a Стр 1 из 1  ч* QuidelOrtho Подтверждение получения - Требуется ответ ID Коммунинаь^и: DU024-008a Дата:

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Неверный срок годности, указанный для иммунодиагностических продуктов VITROS B«R*A*H*M*S Прокальцитонин набор контролей, лот 0380 (Код продукта 690 5560) Пошалубстщ, вернит е л п у зеиюАненмую ф орм у (» факсу wu om atoH up^im e в PDf и по алектроинЫЗ почте, чтобы м ы м о гт зат енит ь маши записи не позднее, чш :
Кому Сервметый центр е-МзЯ: orthocare-ru@orthoclm icaldiafnostics.com Факс: -

Ваше Имя и Адрес проверьте Ваше имя и e-mail:

ПсоюичгОста, тгпояните зтот раздел, если ш ам -либо из зтик сведений изш иш ккь СН)ганизация/
К<жтактио€ лицо; _____________________________________________
Адрес: _____________________________________________
Город: ___________________________Обл/Район: _ Индекс;
Телефон; ___________________________Факс; __
е-Ма11:

Я п о луч и л важное уведом ление о корректирующих действиях в отнош ении иммунодиагностических Пожалуйста продукто в VITROS Прокалы ртгонин набор контролей, л о т 0380, д л я которых был подтвердите указан неверный срок г о ^ о с т и - 29 ию ля 2025 года.

Я поним аю , что, подписы вая данную форму подтверж дения получения и отправляя ее в QuidelOrtho, я заявляю, что понял содержание пио»ма и отправил его соответствующим получателям .

Пожалуйапа, выберите один из следующих вариантов:
D На моем предариятии больш е нет в наличии запасов набора контролей VITROS B«R*A*H*M *S Прокальцитонин, ло т 0380, и данная проблем а не аатрагивает нашу организацию.
D На моем предпри яти и имеется запас набора контролей VITROS B»R *A *H »M *S П рокальцитонин, л о т 0380. Я Г1рекратил распространение и ути ли зи ро ва л количество, указанное в табли це ниже.
ПоукалуОапа, укажите ваш выбор кредита шш за м е н ы ;
О К р е да т на мой аккаунт.
О Предоставить замену по адресу, указанному ниже.

Утилизированное•
Н аим енование п р о дук та /К о д п р о д ук та / Л О Т кол и чество . , ..

Иммунодиагностичесиие продукты VITROS B «R *A *H «M *S набор контролей Прокальцитонин /690 5560/0380

Им я Подпись:
Овкмтм;8«1м печатными Пв01«» ABAfMVHWr.
чтоЁ Ы МП)^
41П11и буквами: OOWW STO coo6i»»w
Н ом ер телефона: Дата:

Ваш камметврий;

Коммуникация ID: DL2024-008a_CofR Стр 1 из 1

>245 >5.01J2024 Q u id e lO rth o port
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Неверный срок годности, указанный для иммунодиагностических продуктов VITROS B*R*A*H«M*S Прокальцитонин набор контролей, лот 0380
Уважаемый пользователь, Цель этого уведомления - проинформировать вас о проблеме, связанной с иммунодиагностическими продуктами VITROS B*R*A*H»M*S Прокальцитонин набор контролей, лот 0380, для которых был указан неверный срок годности.

Код продукта Затронутый Истинный ;
Наименование продукта ло т срок Г О Д Н О С Т И
Иммунодиагностические продукты 690 5560 21-АВГ-2024 VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин 0380 (10758750032938) набор контролей
К раткая и н ф ор м ац и я Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho”^) изучила проблему и подтверждает, что для иммунодиагностических продуктов VITROS B»R*A*H*M*S Прокальцитонин набор контролей, лот 0380, был указан неверный срок годности 29 июля 2025 года. Правильным (истинным) сроком годности для лота 0380 является 21 августа 2024 г. Неправильный срок годности указан на маркировке продукта, упаковке, сертификате анализа и на иной сопровождающей документации для этого продукта. Пожалуйста, обратите внимание, что эта проблема не влияет на производительность лота 0380 (при использовании до истечения истинного срока годности).

QuidelOrtho^'*’ рекомендует после получения партии для замены прекратить использование и утилизировать набор контролей VITROS B«R*A*H*M«S РСТ, лот 0380.

В лияние на результаты Срок годности Набора контролей VITROS B»R«A«H»M*S Прокальцитонин, лот 0380, истекает 21 августа 2024 года. QuidelOrtho''” не ожидает какого-либо влияния на результаты до указанного срока.

ТР ЕБ УЕМ Ы Е Д Е Й С ТВ И Я • Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее.
• После получения заполненной вами формы подтверждения получения, QuidelOrtho^”
предоставит кредит или замену вашего запаса набора контроля VITROS B»R»A»H»M«S Прокальцитонин, лот 0380.
• После получения партии для замены прекратите использование, спишите и утилизируйте все оставшиеся запасы набора контроля VITROS B*R»A*H«M«S РСТ, лот 0380.
• Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией или разместите это уведомление рядом с каждой системой VITROS ECi/ECiQ/3600/5600/ XT 7600 до тех пор, пока проблема не будет устранена.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт распространялся за пределами вашей организации.

Ref. CL2024'008a Стр 1 из 2

52^
2 6 .0 1 : ^
ч ."

Резолю ция QuidelOrtho™ расследует первопричину, но не выявила никаких других партий или продуктов, затронутых этой проблемой.

К онтактная и н ф ор м аци я Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вашей лаборатории. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей глобальной сервисной организацией (ранее Ortho Саге) по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldlagnostics.com.

Приложения: Форма подтверждения получения от пользователей (Ref. CL2024-008a_CofR)

Ref. CL2024-008a Стр 2 из 2  QuidelOrtho te » ^ ч У** .

Подтверждение получения-Требуется ответ юкоммуникации: cL2024-ooea Дата:

Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к ти р у ю щ и х д е й с тв и я х Неверный срок годности, указанный для иммунодиагностических продуктов VITROS B«R«A*H*M*S Прокальцитонин наборе контроли, лот 0380 (Код продукта 690 5560) Пожалуйста, а х н и т е этузт т н ен н ую ф орм у по ф т су или опихаш руИ т е в и по;

ч то б ы /мым огли заполнить наиш за т еи не позднее, ч т :
Кому: Сервисный центр e-Maii: orthocare"ru@orthodin}caldSa|^wwtics.CTni Факс:

Ваше Имя и Адрес проверьте Ваше имя и e-mall:

Пожалуйста, юпаяните т ют раздел, еаш т м я^либа аз зт ш аеденгж изшнилась Организация/
Контактное л и ц о : ________________________ _________________ __
Адрес: _
___
___
___
___
___
___
___
___
___
___
___
___
___
___
___
_
Город: __________________________ Обл/Рай<ж: _______ Индекс:
Телефон: ___________________________ Факс: ______________ __
е-Ма11:

я получил важное уведомление о коррект«руюш^<х действиях в отношении иммунодиагностических Пожалз/йста, продуктов VITROS B*R«A«H*M*S Прокалы^итонин наборе контролей, лот 0380, для которых был подтвердите указан неверный срок годности - 29 июля 202S года.
Пожалуйста, вы берит е и з перечисленного ниже:
О Моя лаборатория не получала наборе контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, лот 0380, и, следовательно, эта проблема не затрагивает ее.
О Моя лаборатория использовала набор контролей VITROS 0»R*A«H*M«S Прокальцитонин, но на складе не осталось партии 0380.
П В моей лаборатории имеется запас набора контролей VITROS B*R»A»H«M*S Прокальцитонин, лот 0380. После получения партии для замены я прекращу использование этого лота, спишу и утилизирую количество, указанное в таблице ниже.
ПожштуОсто, унаж ите ваш вы бор кребатег шш метены:
П Пополните мой счет (Только кредегг будет предоставлен за утилизированные частично использованные единицы продаж, также кредит может быть выдан за утилизированные полные единицы продаж) Q Отправьте заказ на замену на количество утилизированных полных единиц товара по указанному выше адресу (Мы можем отгрузить только полные единицы товара.) Д ля сравнения: Одна полная единица продаж набора контролей VITROSB-R*A*H-M*S Прокальцитонин (Код продукта 690 5560) = 3 набора^^юаней коифоля1,2, и3 ___
Количество полных Количество частично единиц продаж (не использованных Наименование продукта / Код продукта / Лот открытых) (вскрытых) флаконов Иммунодиагностические продукты NffTROS B*R«A*H*M«S набор контролей Прокальцитонин / 690 5560 / 0380
Имя Подпись:
Обтшшшеп’.вятб атмлттттт.
гтечзтными буквами чтош п Номер телефона: Дата:

Ваш комментарий:

Стр 1 из 1 Коммуникация ID: CL2024-008a_CofR

52^

ПИ
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru : органов Росздравнадзора 6.03. ХОА OF ~ ЗМ /hy — ыы Медицинским организациям Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор контролей VITROS В-В.А.Н.М:$ Прокальцитонин (VITROS В.К:АН-М:$ РСТ Controls) для иммунодиагностического определения прокальцитонина методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 12.08.2022 № P3H 2022/17967, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в | экз.

= Ш и [ ool А.В. Самойлова