Министерство здравоохранения 259в590 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru /
органов Росздравнадзора .0S- №0 < / и ^ 3 d O / d J /
На№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступивщей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.07.2022 № ФСЗ 2007/00007, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, по пострегистационному надзору было выявлено, что у перечисленных серий изделий существует риск того, что соединение Люэр с внутренней резьбой (male Luer) может иметь отклонения в размерах. Это может привести к невозможности обеспечения прочного и безопасного соединения с другими изделиями.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова ВI BRAUN ООО вБ.Браун Медихал» Всем заинтересованным лицам Россия. 1910W, Санкт-Петербург, ул, Пушкинская, д.Ю д ж Е г У ° ” .г 'г а у ^ - a d jp /jM тел (812)32040-04 office.8pb.ru@bt^aun.com www.bbraun.ru
Исх. №198/24 ББМ от 06 февраля 2024 г.
Корректнр^щне мероприятия, связанные с безопасностью медииинскнх изделий
ООО «Б .Б р^н Медакал» является уполномоченным представителем компании “Б. Браун Мельзунген А Р ’, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанное медицинское изделие «Устройство д л я инфузионно-трансфузионной терапии: м агистраль инфузионная «П ерфузор» (Perfusor)» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00007 от 04.07.2022, могло быть отгружено в а.^ц)ес Вашей компании;

Наименование медицинского изделия Артикул (REF) Серия (LOT) 0009483Н 23EI5E8SB4 8722960-20 23E22E8SB4 Устройство для инфузнонно-трансфузионной терапии: магистраль 8722960-20 23E26E8SB4 инфузионная Шерфузор» (P«Hisor) 8722960-20 23F02E8SB4 8722960-20 23F22E8SB4 Компания держатель регистрационного удостоверения «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия в рамках корректирующих мер по обеспечению безопасности использования медицинских изделий приняла решение отозвать с рынка перечисленные выше серии я артш^^лы медицинских изделий «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии; магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)».
П ричина отзы ва медицинского изделия:
В ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия по пострегистрационному надзору было выявлено, что у перечисленных серий изделий существует риск того, что соединение Люэр с внутренней резьбой (male Luer) может иметь отклонения в размерах. Это может привести к невозможности обеспечения прочного и безопасного соединения с другими изделиями, /^ н н о е отклонение несет следую щ ие риски для пациента: микробная контаминация, недостаточная дозировка, открытый доступ и введение воздуха. Потенциальным последствием для пользователя может быть контакт с опасными лекарствами. Основываясь на выявленных рисках было принято решение по собственной инициативе отозвать с рынка изделия указанных серий и артикулов.
На основании проведенного производителем дополнительного внутреннего контроля было определено, что данный дефект ограничен вышеупомянутыми сериями.
ООП Р^ках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, « . раун Медикал» просит Вас провести следующие .мероприятия при наличии медицинских изделий указанных серий и артикулов:
Переместить имеющиеся медицинские изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя OCX) «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке изделий на склад ООО «Б.Браун Медикал».
-- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы серии вышеуказанного медицинского изделия.
Подтвердить получение данной информации, заполнив Форму-подтверждение, приведенную в Приложении Xsl кнастоящему письму.
Д Ш1Н1щрй данных мероприятий является информшшонное письмо производителя.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий указанных выше серий и артикулов.
Приложение:

1. Форма-подтверждение полученияи 1 л.

Руководитель отдела обеспечения и контроля качества ' '' ' Н.А. Ш и ш м ак о ва Bmcatcut ptcMjjnbi (kt4070281040W02500644 О(Т>Н1<Ш»43С10623г СТ4ПЮ »^. А д р к HCCTORUOMAUIUI * ’КОММет^АНК (ЕВРАЖЯГ Россм. 151040 HHH7«2S4»9ie ЬНК044525105 (A:301QiSi03000Q0000105 17Ш5098Ю0(П м.т8р/. U.O. Б пю внреоО 0>фрт )ПХПуимкиыая. д 10гш лр«Х вма. 40-Н  Приложение № 1 к письму Исх. № 198/24 ББМ от 06.02.2024
Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью медицинских изделий FSCA-2024-04-31 БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ «Устройство для иифузиоино-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная ________________________«Перфузор» (Perfusor)»______________________ _

Пожалуйста, заполните этот бланк и отправьте его по электронной почте:
ra.ru@bbraun.com
Настоящим мы подтверждаем, что нам известно об Уведомлении о безопасности, касающемся изделий «Устройство для инфузионно-траисфузионной терапии:
магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)».

1. Пожалуйста, отметьте нужное:
О На складе отсутствуют упомянутые медицинские изделия СИ Следующие артикул и серии медицинских изделий будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»:

wwiojrw3i»62aa И Ж 7825465916 бш м ^ри ш ш гш Квяыет«П 1с г * » Ада*С1мс1М1ихдай|а АдаееM 4TOBW 4 )СП П50^0001 РЛ 4070281040C«eSQ05M • АОКОМиЕРЦБА№((^АЗИЯГ (Ж П 057Ш 26 СШа4&46 Россм. Ш 040 Р о » м . 196128.
Самт-Пвтербург, гМ 34 М 3010181030000000010$
^044SSt05 yn.H)(ue«caii,AiM itO

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора органов 26.08. до wOfU > Зе /hYy ние Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной — терапии: — магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.07.2022 № ФСЗ 2007/00007, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: в ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, по пострегистационному надзору было выявлено, что у перечисленных серий изделий существует риск того, что соединение Люэр с внутренней резьбой (male Luer) может иметь отклонения в размерах. Это может привести к невозможности обеспечения прочного и безопасного соединения с другими изделиями.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «Bb. Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

wae
А.В. Самойлова