РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1032/18 от 27.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1032/18 от 27.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах)
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012
Письмо № 01И-1032/18 от 27.04.2018
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2010/06651, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7 (495) 228-67-00, факс +7 (495) 228-67-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2010/06651, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7 (495) 228-67-00, факс +7 (495) 228-67-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2222391
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О У б/ - ^ 0 3 ^ /■ // органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2010/06651 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2010/06651, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 228-67-00, факс +7(495) 228-67-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко о BBCKMAN COUUER
Субъектам обращения медихдинских изделий
Исх. номер 50-02/18 от «06» февраля 2018 г.
ИНОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ООО «Бекмен Культер», являясь официальным представителем компании «Beckman Coulter, Inc» на теи>итории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и сообщает, что для реагентов, перечисленных ниже (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012 г. «Реагенты in vitro диагностические и-расходные материалы для анализаторов серии AU», производства "Бекмен Культф, Инк." США) будут скорректированы инструкции и росийская маркировка:
- Аполипопротеин А1, реагент для определения (АРО А1) (код продукта OSR6142)
- Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) (код продукта OSR6104)
- Аспартатаминотрансфераза, реагент для определения (AST) (код продукта OSR6209)
- Аланинаминотрансфераза, реагент для определения (ALT) (код продукта OSR6107)
Также для двух реагентов ниже произошли изменения сроков годности:
• для Аполипопротеин А1, реагент для определения (АРО А1) (код продукта OSR6142) срок годности уменьшился с 24 месяцев до 12 месяцев.
• для Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) (код продукта OSR6104) срок годности увеличился с 18 месяцев до 24 месяцев.
Мы подтверждаем, что эти изменения не оказывают влияние на свойства и характеристики медицинского изделия, связанные с качеством, эффективностью и безопасностью его функционирования.
В данный момент идет подготовка дополнительной технической документации, скорректированных макетов маркировок и инструкций, которые будут поданы в Росздравнадзор с целью приведения регистрационного досье требованиям ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации».
Обновленные инструкции по применению реагентов будут опубликованы на сайте M^vw.beckroancoul ter.com.
Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, вы моя^ е обратиться к местному представителю Центр поддержки пользователей: 8 800 234
С уважением,
Генеральный директор ООО «Бекмен Куль Киселева А.Ф.
Общество с ограниченной отввтстЙВгтвстью «Бекмен Kjiuitirmu 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21. стр. 3 тел.: (495) 228-67-00, факс: (495) 228-67-01 E-mail: Ьесктап.гиФЬесктап.сот WWW.beckmancoulter.com
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О У б/ - ^ 0 3 ^ /■ // органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2010/06651 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2010/06651, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 228-67-00, факс +7(495) 228-67-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко о BBCKMAN COUUER
Субъектам обращения медихдинских изделий
Исх. номер 50-02/18 от «06» февраля 2018 г.
ИНОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ООО «Бекмен Культер», являясь официальным представителем компании «Beckman Coulter, Inc» на теи>итории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и сообщает, что для реагентов, перечисленных ниже (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012 г. «Реагенты in vitro диагностические и-расходные материалы для анализаторов серии AU», производства "Бекмен Культф, Инк." США) будут скорректированы инструкции и росийская маркировка:
- Аполипопротеин А1, реагент для определения (АРО А1) (код продукта OSR6142)
- Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) (код продукта OSR6104)
- Аспартатаминотрансфераза, реагент для определения (AST) (код продукта OSR6209)
- Аланинаминотрансфераза, реагент для определения (ALT) (код продукта OSR6107)
Также для двух реагентов ниже произошли изменения сроков годности:
• для Аполипопротеин А1, реагент для определения (АРО А1) (код продукта OSR6142) срок годности уменьшился с 24 месяцев до 12 месяцев.
• для Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) (код продукта OSR6104) срок годности увеличился с 18 месяцев до 24 месяцев.
Мы подтверждаем, что эти изменения не оказывают влияние на свойства и характеристики медицинского изделия, связанные с качеством, эффективностью и безопасностью его функционирования.
В данный момент идет подготовка дополнительной технической документации, скорректированных макетов маркировок и инструкций, которые будут поданы в Росздравнадзор с целью приведения регистрационного досье требованиям ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации».
Обновленные инструкции по применению реагентов будут опубликованы на сайте M^vw.beckroancoul ter.com.
Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, вы моя^ е обратиться к местному представителю Центр поддержки пользователей: 8 800 234
С уважением,
Генеральный директор ООО «Бекмен Куль Киселева А.Ф.
Общество с ограниченной отввтстЙВгтвстью «Бекмен Kjiuitirmu 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21. стр. 3 тел.: (495) 228-67-00, факс: (495) 228-67-01 E-mail: Ьесктап.гиФЬесктап.сот WWW.beckmancoulter.com
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
_® |
|
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных и / j. - 2 7 и На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ° ФСЗ 2010/06651 ИЕ у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2010/06651, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 228-67-00, факс +7(495) 228-67-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель |, К М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
_® |
|
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных и / j. - 2 7 и На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ° ФСЗ 2010/06651 ИЕ у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2010/06651, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 228-67-00, факс +7(495) 228-67-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель |, К М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1032/18 от 27.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
