РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-288/24 от 19.03.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-288/24 от 19.03.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями
Производитель: "Медтроник Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03837 от 20.11.2019
Письмо № 01И-288/24 от 19.03.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о отзыве некоторых партий медицинских изделий, производимых компанией ООО «Медтроник».
Отзыв касается нейрохирургических систем для наружного дренирования и мониторинга, зарегистрированных под номером ФСЗ 2009/03837. Причиной отзыва стали жалобы на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люзр.
Медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны обратить внимание на данное уведомление и при необходимости получить дополнительную информацию у уполномоченного представителя производителя по контактным данным, указанным в приложении к уведомлению.
Обращаем внимание на важность соблюдения мер безопасности и информирования всех заинтересованных сторон о данном отзыве.
Отзыв касается нейрохирургических систем для наружного дренирования и мониторинга, зарегистрированных под номером ФСЗ 2009/03837. Причиной отзыва стали жалобы на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люзр.
Медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны обратить внимание на данное уведомление и при необходимости получить дополнительную информацию у уполномоченного представителя производителя по контактным данным, указанным в приложении к уведомлению.
Обращаем внимание на важность соблюдения мер безопасности и информирования всех заинтересованных сторон о данном отзыве.
2596421
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnaclzor.gov.ru органов Росздравнадзора oiSd На№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2009/03837, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люэр.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора , «^ /
от
Medtronic
Экстренное уведомление по безопасности на местах Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями
Отсоединение трубок Duet EDMS от запорного крана магистрали пациента Внутренние номера моделей: 46913, 46914,46915, 46916 и 46917 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03837 от 20.11.2019)
Отзыв
Январь 2024 г.
Обозначение Medtronic: FA1400
Уважаемые медицинские работники и специалисты по управлению рисками!
Цель данного письма - информировать Вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв внешних систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга в связи с потенциальным отсоединением катетеров от соединителей запорных кранов магистрали пациента. См, приложенный перечень затронутых изделий. При использовании указанных внешних систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга отсоединение от запорного крана может произойти на любом участке магистрали пациента.
О писание проблем ы В компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люэр (Рисунок 1).
Стр, 1 из 6 Medtronic
Р и с у н о к 1. Катетеры E D M S , о т со ед и н е н н ы е от со е д и н и т е л е й Л ю э р
В случае отсоединения трубок потенциальный вред для пациентов может включать инфекции, подтекание спинномозговой жидкости, избыточный дренаж спинномозговой жидкости и нарушение работы желудочков. Неконтролируемый избыточный дренаж спинномозговой жидкости может стать причиной неврологического повреждения или смерти, если отсоединение останется незамеченным. В жалобах сообщалось о том, что причиненный пациентам вред включал подтекание спинномозговой жидкости (СМЖ) и инфекцию. Сообщений о серьезных неврологических повреждениях или смерти пациентов не поступало.
Ваши действия По данным документации компании Medtronic, ваше учреждение получало указанную продукцию. Компания Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры:
• найти и поместить на карантин все неиспользованные затронутые изделия. Список затронутых изделий см. в Приложении А - Затронутые изделия.
Рекомендации по ведению пациентов:
• Как указано в разделе «Настройка системы» инструкции по применению систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга, необходимо проверить все компоненты на предмет повреждений и убедиться, что все соединения надежны и не подтекают.
• Если пациент в настоящее время подключен к затронутой системе Duet EDMS и обнаружено подтекание или отсоединение, то устройство необходимо заменить на новое альтернативное устройство с использованием стерильной методики.
• Не рекомендуется удалять или заменять устройство системы Duet, которое подсоединено к пациенту, если осмотр показал, что оно работает надлежащим образом.
• Использованное изделие возвращать компании Medtronic не нужно. Учреждение здравоохранения должно утилизировать его в соответствии со своими правилами и методами работы.
Неиспользованное изделие:
Стр. 2 из 6 Medtronic Верните все имеющиеся у вас неиспользованные и непросроченные изделия компании Medtronic. При необходимости местный торговый представитель компании Medtronic поможет вам организовать возврат затронутых изделий, если применимо.
Заполните Форму подтверждения ознакомления клиента, прилагаемую к данному письму {даже если вам нечего возвращать), в подтверждение того, что вы получили эту информацию.
Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.
Нормативное уведом ление Компания Medtronic передает эту информацию компетентным регуляторным органам. О нежелательных явлениях или проблемах с качеством в результате использования данного изделия следует сообщать в компанию Medtronic.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные;
+7-495-580-73-77,
С уважением,
Михаил Киселев, Директор направления Неврологические решения 'z / / ^
Прилож ения:
приложение А —Затронутые изделия
Стр, 3 из 6 Medtronic Приложение A - Затронутые изделия
Торговое название Виутроннмй G T fN Серийный номер номер компании Mo 222274125, 222274124, 222240560, 222240559, 222240558, нейрохирургические
для наруж ного 222186495, 222186494, 222186493, 222121358, 222082061,
д рен и рован и я и 221795478, 221614452, 221614451, 221614450, 221482527
м ониторинга, с 00763000406004 227289115, 227289114, 2 2 7 2 8 9 1 13, 226738257, 226738256,
принадлеж ностям и; 226738255, 226738254, 226711357, 226711356, 226711355,
вентрикулярного 226665392, 226665391, 226665390, 226517900, 226335061,
дрен и рован и я 226111273, 226091713, 225749838, 225587870, 225587869,
(катетер) 225559818, 225559817, 225558567, 225422438, 225419717,
225375798, 225375797, 225279760, 225234318, 225035261,
224990848, 224990662, 224949837, 224949836, 224918533,
224302821, 224277483, 224255795, 224218028, 224218026,
224197127, 224032596, 223999039, 222580925, 222322813,
222322812, 222322811, 222061754, 222061753, 221955229,
221955228, 221873430, 221744547, 221744157, 221687764,
221569957, 221569956
00763000624767 227194730, 227188106, 227137465, 227187464, 227136769,
227136768, 227136767, 226689508, 226650894, 226650893,
226571113, 226571112, 226546794, 226546791, 226517896,
226517895, 226490966, 226467306, 226335062. 226208880,
226242271, 226242270, 224990886, 224990868, 224990867,
224990850, 224990849, 224990663, 224973999, 224973998,
224918536, 224918535, 224918534, 224878533, 223818450,
223778508, 223734520, 223659558, 223659557, 223564705
С истем ы 46914 00613994445377 226490979, 226490978, 226420630, 226366037, 225558568,
нейрохирургические 224990661, 224990659, 224990658, 224949833, 223999041,
для наруж ного 222999296, 222999295, 222970858, 222970857, 222970856,
д рен и рован и я и 222580924, 222530273, 222346067, 222345105. 222345104,
м ониторинга, с 222204094, 222061755, 222015665, 221916163, 221827828,
принадлеж ностям и: 221827827, 221795479
вентрикулярного 00763000395971 227289117, 227289116 226951462, 226951461, 226899370,
дрен и рован и я 226756270, 226616246 226420631, 226111272, 225749839,
(катетер) 225587872, 225587871 225500028, 225468089, 225279761,
225234319, 224387139 224342656, 224173197, 223251949,
223165962, 223165961 223165960, 223130156, 223070846,
Стр. 4 из 6 Medtronic Торговое нвзванив Вну1ромиий GTIN Серийный номер номер компании Medtronic 222543363, 222543362, 222393930, 222393929, 221955231,
221955230, 221916164, 221915125, 221915124, 221873428,
221873427, 221744549, 221744158, 221687765, 221648854,
221520718, 221482529
227307929, 227188107, 227136770, 227007687, 00763000624774 227387373,
226951464, 226951463, 226899372, 226810274, 227006497,
226756271. 226616244, 226567492, 226567490, 226756272.
226567488, 226517898, 226517897, 226420632, 226567489,
226335064, 226335063, 226288882. 226288881, 226335065,
226242268, 226242267, 226242266, 225749840, 226242269,
225587873. 225422433, 225035347, 224990888.
225587874,
224990869, 224990851, 224990665. 224990664, 224990887,
224918537, 224878535, 224878534, 224877792, 224990656,
224852792, 224032597, 223778509, 224852794, 224852793,
223734521. 223698571, 223659560, 223659559, 223734522,
223621055, 223620063, 223580360
226951467, 226951465, 226899377, 226665394, С истемы 46915 00613994445384 226951468,
226490981, 226420633, 226366038, 225468102, ней рохирургические 226517901,
224303374, 224303373, 224083877, 222817387, для наруж ного 225336444,
222816525, 222766470, 222766469, 222724792, д рен и рован и я и 222817386.
222724791, 222658561, 222658560, 222439029, 222439028, м ониторинга, с
222204095, 222163788, 222163787, принадлеж ностям и: 222439027, 222204097,
222163140, 222125124, 222121359, 221827829, 221604935 вентрикулярного
д рен и рован и я 00763000396008 226951469
227194736, 227194735, 227188108, 227136777, 226732001, (катетер) 00763000624781
226665648, 226665647, 226665646, 226665405, 226665650.
226665404, 226665403, 226665401, 226665400, 226665399,
226634690, 226634689, 226634688, 226632942, 226665393,
226571114, 226546796, 226420634, 226242272, 226625848,
223956932, 223954944. 223818452, 223818451
226899379, 226899378, 226899375, 226756274, С истем ы 46916 00613994445391 226899380,
226517902, 226335148, 226335146, 226111239, 225686835, нейрохирургические
225500037, 225500036, 225198821, 224990846, для наруж ного 225675932,
224990660, 224949835, 224949834, 224878536. 224852796, дрен и рован и я и
224852795, 224032609, 223999043, 223999042, 223956150, м ониторинга, с
223907225, 223907224, 222082062, 221873429, 221612695, принадлеж ностям и;
вентрикулярного 221343119
Стр. 5 из 6 Medtronic Торговое ншлшшниш Внутроимий GUN Серийный номер комвр компании Medtronic дрен и рован и я 00763000406011 227307931, 227007688, 226899371, 226420635, 225749841,
(катетер) 225675930, 224387126, 224128508, 222480772. 222480771,
221873431
00763000624798 227188109, 227136780, 226899373, 226734686, 226734645,
226734643, 226734641, 226734639, 226734637, 226616245,
226567491, 226420636. 226366036, 226335147, 226288883,
226242273, 224990889, 224990847, 224990657, 223659561,
223621056, 223618474, 223580378, 223580361, 223565026
С истем ы 46917 00613994445407 226665395, 226571115, 226546799, 225198822, 224990871,
ней рохирургические 224990870, 224990852, 224973997, 224302820, 222277587
для наруж ного 00763000406028 226756273, 224301720, 223999040
д рен и рован и я и 00763000624804 226734689, 226734688, 226665388, 226517899, 226490967.
м ониторинга, с 223734523. 223698572. 223580362, 223565027
принадлеж ностям и:
лю м бальн ого
дрен и рован и я
(катетер, ли н и я
пациента,
ликворосборник,
переходники,
ф иксаторы )
Стр. 6 из 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnaclzor.gov.ru органов Росздравнадзора oiSd На№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2009/03837, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люэр.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора , «^ /
от
Medtronic
Экстренное уведомление по безопасности на местах Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями
Отсоединение трубок Duet EDMS от запорного крана магистрали пациента Внутренние номера моделей: 46913, 46914,46915, 46916 и 46917 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03837 от 20.11.2019)
Отзыв
Январь 2024 г.
Обозначение Medtronic: FA1400
Уважаемые медицинские работники и специалисты по управлению рисками!
Цель данного письма - информировать Вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв внешних систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга в связи с потенциальным отсоединением катетеров от соединителей запорных кранов магистрали пациента. См, приложенный перечень затронутых изделий. При использовании указанных внешних систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга отсоединение от запорного крана может произойти на любом участке магистрали пациента.
О писание проблем ы В компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люэр (Рисунок 1).
Стр, 1 из 6 Medtronic
Р и с у н о к 1. Катетеры E D M S , о т со ед и н е н н ы е от со е д и н и т е л е й Л ю э р
В случае отсоединения трубок потенциальный вред для пациентов может включать инфекции, подтекание спинномозговой жидкости, избыточный дренаж спинномозговой жидкости и нарушение работы желудочков. Неконтролируемый избыточный дренаж спинномозговой жидкости может стать причиной неврологического повреждения или смерти, если отсоединение останется незамеченным. В жалобах сообщалось о том, что причиненный пациентам вред включал подтекание спинномозговой жидкости (СМЖ) и инфекцию. Сообщений о серьезных неврологических повреждениях или смерти пациентов не поступало.
Ваши действия По данным документации компании Medtronic, ваше учреждение получало указанную продукцию. Компания Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры:
• найти и поместить на карантин все неиспользованные затронутые изделия. Список затронутых изделий см. в Приложении А - Затронутые изделия.
Рекомендации по ведению пациентов:
• Как указано в разделе «Настройка системы» инструкции по применению систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга, необходимо проверить все компоненты на предмет повреждений и убедиться, что все соединения надежны и не подтекают.
• Если пациент в настоящее время подключен к затронутой системе Duet EDMS и обнаружено подтекание или отсоединение, то устройство необходимо заменить на новое альтернативное устройство с использованием стерильной методики.
• Не рекомендуется удалять или заменять устройство системы Duet, которое подсоединено к пациенту, если осмотр показал, что оно работает надлежащим образом.
• Использованное изделие возвращать компании Medtronic не нужно. Учреждение здравоохранения должно утилизировать его в соответствии со своими правилами и методами работы.
Неиспользованное изделие:
Стр. 2 из 6 Medtronic Верните все имеющиеся у вас неиспользованные и непросроченные изделия компании Medtronic. При необходимости местный торговый представитель компании Medtronic поможет вам организовать возврат затронутых изделий, если применимо.
Заполните Форму подтверждения ознакомления клиента, прилагаемую к данному письму {даже если вам нечего возвращать), в подтверждение того, что вы получили эту информацию.
Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.
Нормативное уведом ление Компания Medtronic передает эту информацию компетентным регуляторным органам. О нежелательных явлениях или проблемах с качеством в результате использования данного изделия следует сообщать в компанию Medtronic.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные;
+7-495-580-73-77,
С уважением,
Михаил Киселев, Директор направления Неврологические решения 'z / / ^
Прилож ения:
приложение А —Затронутые изделия
Стр, 3 из 6 Medtronic Приложение A - Затронутые изделия
Торговое название Виутроннмй G T fN Серийный номер номер компании Mo
для наруж ного 222186495, 222186494, 222186493, 222121358, 222082061,
д рен и рован и я и 221795478, 221614452, 221614451, 221614450, 221482527
м ониторинга, с 00763000406004 227289115, 227289114, 2 2 7 2 8 9 1 13, 226738257, 226738256,
принадлеж ностям и; 226738255, 226738254, 226711357, 226711356, 226711355,
вентрикулярного 226665392, 226665391, 226665390, 226517900, 226335061,
дрен и рован и я 226111273, 226091713, 225749838, 225587870, 225587869,
(катетер) 225559818, 225559817, 225558567, 225422438, 225419717,
225375798, 225375797, 225279760, 225234318, 225035261,
224990848, 224990662, 224949837, 224949836, 224918533,
224302821, 224277483, 224255795, 224218028, 224218026,
224197127, 224032596, 223999039, 222580925, 222322813,
222322812, 222322811, 222061754, 222061753, 221955229,
221955228, 221873430, 221744547, 221744157, 221687764,
221569957, 221569956
00763000624767 227194730, 227188106, 227137465, 227187464, 227136769,
227136768, 227136767, 226689508, 226650894, 226650893,
226571113, 226571112, 226546794, 226546791, 226517896,
226517895, 226490966, 226467306, 226335062. 226208880,
226242271, 226242270, 224990886, 224990868, 224990867,
224990850, 224990849, 224990663, 224973999, 224973998,
224918536, 224918535, 224918534, 224878533, 223818450,
223778508, 223734520, 223659558, 223659557, 223564705
С истем ы 46914 00613994445377 226490979, 226490978, 226420630, 226366037, 225558568,
нейрохирургические 224990661, 224990659, 224990658, 224949833, 223999041,
для наруж ного 222999296, 222999295, 222970858, 222970857, 222970856,
д рен и рован и я и 222580924, 222530273, 222346067, 222345105. 222345104,
м ониторинга, с 222204094, 222061755, 222015665, 221916163, 221827828,
принадлеж ностям и: 221827827, 221795479
вентрикулярного 00763000395971 227289117, 227289116 226951462, 226951461, 226899370,
дрен и рован и я 226756270, 226616246 226420631, 226111272, 225749839,
(катетер) 225587872, 225587871 225500028, 225468089, 225279761,
225234319, 224387139 224342656, 224173197, 223251949,
223165962, 223165961 223165960, 223130156, 223070846,
Стр. 4 из 6 Medtronic Торговое нвзванив Вну1ромиий GTIN Серийный номер номер компании Medtronic 222543363, 222543362, 222393930, 222393929, 221955231,
221955230, 221916164, 221915125, 221915124, 221873428,
221873427, 221744549, 221744158, 221687765, 221648854,
221520718, 221482529
227307929, 227188107, 227136770, 227007687, 00763000624774 227387373,
226951464, 226951463, 226899372, 226810274, 227006497,
226756271. 226616244, 226567492, 226567490, 226756272.
226567488, 226517898, 226517897, 226420632, 226567489,
226335064, 226335063, 226288882. 226288881, 226335065,
226242268, 226242267, 226242266, 225749840, 226242269,
225587873. 225422433, 225035347, 224990888.
225587874,
224990869, 224990851, 224990665. 224990664, 224990887,
224918537, 224878535, 224878534, 224877792, 224990656,
224852792, 224032597, 223778509, 224852794, 224852793,
223734521. 223698571, 223659560, 223659559, 223734522,
223621055, 223620063, 223580360
226951467, 226951465, 226899377, 226665394, С истемы 46915 00613994445384 226951468,
226490981, 226420633, 226366038, 225468102, ней рохирургические 226517901,
224303374, 224303373, 224083877, 222817387, для наруж ного 225336444,
222816525, 222766470, 222766469, 222724792, д рен и рован и я и 222817386.
222724791, 222658561, 222658560, 222439029, 222439028, м ониторинга, с
222204095, 222163788, 222163787, принадлеж ностям и: 222439027, 222204097,
222163140, 222125124, 222121359, 221827829, 221604935 вентрикулярного
д рен и рован и я 00763000396008 226951469
227194736, 227194735, 227188108, 227136777, 226732001, (катетер) 00763000624781
226665648, 226665647, 226665646, 226665405, 226665650.
226665404, 226665403, 226665401, 226665400, 226665399,
226634690, 226634689, 226634688, 226632942, 226665393,
226571114, 226546796, 226420634, 226242272, 226625848,
223956932, 223954944. 223818452, 223818451
226899379, 226899378, 226899375, 226756274, С истем ы 46916 00613994445391 226899380,
226517902, 226335148, 226335146, 226111239, 225686835, нейрохирургические
225500037, 225500036, 225198821, 224990846, для наруж ного 225675932,
224990660, 224949835, 224949834, 224878536. 224852796, дрен и рован и я и
224852795, 224032609, 223999043, 223999042, 223956150, м ониторинга, с
223907225, 223907224, 222082062, 221873429, 221612695, принадлеж ностям и;
вентрикулярного 221343119
Стр. 5 из 6 Medtronic Торговое ншлшшниш Внутроимий GUN Серийный номер комвр компании Medtronic дрен и рован и я 00763000406011 227307931, 227007688, 226899371, 226420635, 225749841,
(катетер) 225675930, 224387126, 224128508, 222480772. 222480771,
221873431
00763000624798 227188109, 227136780, 226899373, 226734686, 226734645,
226734643, 226734641, 226734639, 226734637, 226616245,
226567491, 226420636. 226366036, 226335147, 226288883,
226242273, 224990889, 224990847, 224990657, 223659561,
223621056, 223618474, 223580378, 223580361, 223565026
С истем ы 46917 00613994445407 226665395, 226571115, 226546799, 225198822, 224990871,
ней рохирургические 224990870, 224990852, 224973997, 224302820, 222277587
для наруж ного 00763000406028 226756273, 224301720, 223999040
д рен и рован и я и 00763000624804 226734689, 226734688, 226665388, 226517899, 226490967.
м ониторинга, с 223734523. 223698572. 223580362, 223565027
принадлеж ностям и:
лю м бальн ого
дрен и рован и я
(катетер, ли н и я
пациента,
ликворосборник,
переходники,
ф иксаторы )
Стр. 6 из 6
А
Министерство здравоохранения i Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
органов Росздравнадзора
19.03 Оо № Of4 ~ ASS fly
Ha Ne oT Медицинским организациям
| Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2009/03837, срок действия не ограничен, 06 отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люзр.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на бл. в | экз.
foot ^ А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения i Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
органов Росздравнадзора
19.03 Оо № Of4 ~ ASS fly
Ha Ne oT Медицинским организациям
| Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2009/03837, срок действия не ограничен, 06 отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люзр.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на бл. в | экз.
foot ^ А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-288/24 от 19.03.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
