2596350

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинскР1х изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Медицинским организациям iS . 0 3 , № 0-/С У - Ha № от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Контур дыхательный анестезиологический стандартный (22М/1,6м) ТУ BY 190682947.003-2009 REF 3404 Г», LOT; К-843, дата производства 03/2023, использовать до 03/2028, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 05.12.2019 № ФСЗ 2010/06637 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ,0 3 - cL C y jv № O f L J o L 8 i .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образец выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 05.12.2019 № ФСЗ 2010/06637 (Нормативный документ) Состав У-адаптор. У-адаптер - 1шт., прямой адаптер, прямой адаптер - 4 шт., угловой адаптер, влагосборник - 2 шт., Т-коннектор, трубка (0.8 м) - 5 шт.
влагосборник, трубки, мешок дыхательный 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, маски ларингеальные, размеры 0-6, маски дыхательные, размеры 0-6.
Упаковка Контуры должны быть упакованы в Индивидуальная упаковка защитный пакет из полиэтиленового представленных контуров - рукава по ГОСТ 10354 комбинированная.
Стерилизация Контуры должны быть устойчивы к На маркировке образцов указана стерилизации. Стерилизация контуров стерилизация оксидом этилена производится радиационным методом.
Доза облучения 15 кГр. время вьщержки не менее 2 ч Технические ГОСТ Р 50444-92, п. 3.1 Образец не соответствует требования Изделия должны изготовляться в требованиям Нормативного соответствии с требованиями настоящего документа стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

|

Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
16,03 2LQLY № Olu ~ XSL /AY
Ha № от Органам управления
= | здравоохранением субъектов | О недоброкачественном ыы С ани Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Контур дыхательный анестезиологический стандартный (22M/1,6m) ТУ ВУ 190682947.003-2009 ВЕЕ 3404 Г», ГОТ: К-843, дата производства 03/2023, использовать до 03/2028, производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 05.12.2019 № ФСЗ 2010/06637 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами И характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в| ЭКЗ.

wee
р
Я , oof А.В. Самойлова (Cla be