РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-280/24 от 15.03.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-280/24 от 15.03.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635-2022
Производитель: ООО "СОФТЛИФТ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/18388 от 27.09.2022
Письмо № 01И-280/24 от 15.03.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — перчаток медицинских диагностических нестерильных, неопудренных, из натурального латекса. Данное изделие, зарегистрированное ООО «СОФТЛИФТ», представляет угрозу для здоровья граждан при его использовании.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанных перчаток в обращении и принять меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора обязаны провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и правил, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанных перчаток в обращении и принять меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора обязаны провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и правил, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
III II 1 1 259 в2$46
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям ^ 5 .0 3 . №О ^ и --c lS O Н а№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натзфального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635- 2022», LOT: 000127, дата производства: 15.06.2023, использовать до: 15.06.2026, производства: ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 № РЗН 2022/18388 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ' f S .0 3 ■ № <0 ^ CV ^ о/ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен)
Санитарно-химические Допустимое значение: Значение показатели Цинк, мг/л 1,000 показателя 3,6Ю±0,650
Маркировка На каждую потребительскую упаковку МИ - Символ m l должна быть нанесена маркировка с указанием: отсутствует наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес Макет маркировки Обозначение варианта исполнения индивидуальной Использованный материал упаковки не Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «ГЛАДКИЕ», соответствует «НЕОНУДРЕШЫЕ», «ХЛОРИРОВАННЫЕ», маркировке «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРР1РОВАНИЕ» индивидуальной размер упаковки номер партии представленных количество пар образцов в части:
обозначение настоящих технических условий и отсутствия символа ГОСТ Р 52239 производителя, а также «запрет на повторное использование» изменения расположения изделие нестерильно информации на упаковке дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год) срок годности медицинского изделия слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию» номер и дата регистрационного удостоверения условия хранения условия утилизации надпись “НЕТОКСИЧНО”
Допускается наносить рекламный материал.
На рисунке 2 представлен образец маркировки _______ потребительской упаковки МИ.______
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен) Sнестерильные, кеенхлреялые, и ш ттрьльнего летексь.
ушпереьяыю м фермы не Т>'22.19.б0-001-0М«Ш$-1е21 ГО С ТР5Н М
НЕОПУДРЕННЫЕ Рин«р;
XS □
• IKklLAlrMUW г.галхм Рвас^:
iBkrwtoka □ □ Цвет S □
безм я □
vjtaiAVHAHHu* □
□
«.‘umoa.-uiw. □
«К4ППКРМП111 1ш mtwMLvtiW. Р ш ер □ □ L □
1U «
t.'UBHiiaiMfe беж сш й п Р|Ш ^:
□ XL □
LOT Ш 1001 а 0 2 .8 U O S НЕТОКСИЧНО
50 вар (1 вере - 2пгт). Згиде ЛЛ У сд»м вхр ш и ддсcfт шди рц зу rig a6p awt5 %
У с м м и >Т11Д11яишн: Я а в .
^ -----------ь е м ,----- ее н — *»* *«^ «— ^ а а д ^ и д м ah .iijh ими ), « qgat е Г1'1|—т ш . ^ l a o a r ж «ж идлньж* С в О Л 1 1 3 6 8 ^ 2 1 (е# е е А)>
o s s B « г * '* " " * ” » ибсаЛ ^ т а с о у с п и ж И с т a w . ■«iHiHiKH s ^ b сопкам s a a ji
».латеяея катуралымго кяучука, m r ^ u f t мажет i »и а ^ г в и с к т в p»iW>
«со«тН л-иН *>
т>Л 0^2 24 1 3Ш,№
шг Р исун ок2-О ^тазецм арк иро вкип отр ебятел ьектоуп аксвкн Примечание: допускается применение дополнительных информационных знаков и ______ надписей при необходимости.______
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям ^ 5 .0 3 . №О ^ и --c lS O Н а№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натзфального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635- 2022», LOT: 000127, дата производства: 15.06.2023, использовать до: 15.06.2026, производства: ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 № РЗН 2022/18388 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ' f S .0 3 ■ № <0 ^ CV ^ о/ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен)
Санитарно-химические Допустимое значение: Значение показатели Цинк, мг/л 1,000 показателя 3,6Ю±0,650
Маркировка На каждую потребительскую упаковку МИ - Символ m l должна быть нанесена маркировка с указанием: отсутствует наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес Макет маркировки Обозначение варианта исполнения индивидуальной Использованный материал упаковки не Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «ГЛАДКИЕ», соответствует «НЕОНУДРЕШЫЕ», «ХЛОРИРОВАННЫЕ», маркировке «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРР1РОВАНИЕ» индивидуальной размер упаковки номер партии представленных количество пар образцов в части:
обозначение настоящих технических условий и отсутствия символа ГОСТ Р 52239 производителя, а также «запрет на повторное использование» изменения расположения изделие нестерильно информации на упаковке дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год) срок годности медицинского изделия слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию» номер и дата регистрационного удостоверения условия хранения условия утилизации надпись “НЕТОКСИЧНО”
Допускается наносить рекламный материал.
На рисунке 2 представлен образец маркировки _______ потребительской упаковки МИ.______
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен) Sнестерильные, кеенхлреялые, и ш ттрьльнего летексь.
ушпереьяыю м фермы не Т>'22.19.б0-001-0М«Ш$-1е21 ГО С ТР5Н М
НЕОПУДРЕННЫЕ Рин«р;
XS □
• IKklLAlrMUW г.галхм Рвас^:
iBkrwtoka □ □ Цвет S □
безм я □
vjtaiAVHAHHu* □
□
«.‘umoa.-uiw. □
«К4ППКРМП111 1ш mtwMLvtiW. Р ш ер □ □ L □
1U «
t.'UBHiiaiMfe беж сш й п Р|Ш ^:
□ XL □
LOT Ш 1001 а 0 2 .8 U O S НЕТОКСИЧНО
50 вар (1 вере - 2пгт). Згиде ЛЛ У сд»м вхр ш и ддсcfт шди рц зу rig a6p awt5 %
У с м м и >Т11Д11яишн: Я а в .
^ -----------ь е м ,----- ее н — *»* *«^ «— ^ а а д ^ и д м ah .iijh ими ), « qgat е Г1'1|—т ш . ^ l a o a r ж «ж идлньж* С в О Л 1 1 3 6 8 ^ 2 1 (е# е е А)>
o s s B « г * '* " " * ” » ибсаЛ ^ т а с о у с п и ж И с т a w . ■«iHiHiKH s ^ b сопкам s a a ji
».латеяея катуралымго кяучука, m r ^ u f t мажет i »и а ^ г в и с к т в p»iW>
«со«тН л-иН *>
т>Л 0^2 24 1 3Ш,№
шг Р исун ок2-О ^тазецм арк иро вкип отр ебятел ьектоуп аксвкн Примечание: допускается применение дополнительных информационных знаков и ______ надписей при необходимости.______
ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
15,03. POLY № OL чо ЗО (AY Медицинским организациям — Органам управления № О недоброкачественном | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635- 2022», ГОТ: 000127, дата производства: 15.06.2023, использовать до: 15.06.2026, производства: ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 № РЗН 2022/18388 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 J. в | экз.
| gir А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
15,03. POLY № OL чо ЗО (AY Медицинским организациям — Органам управления № О недоброкачественном | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635- 2022», ГОТ: 000127, дата производства: 15.06.2023, использовать до: 15.06.2026, производства: ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 № РЗН 2022/18388 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 J. в | экз.
| gir А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-280/24 от 15.03.2024
Партия: LOT 000127
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
