РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-278/24 от 15.03.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-278/24 от 15.03.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Скальпель хирургический одноразовый стерильный размеров: № 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,10а, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 из нержавеющей и углеродистой стали
Производитель: "Парамаунт Сюрджимед Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03540 от 06.06.2019
Письмо № 01И-278/24 от 15.03.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. В частности, речь идет о хирургическом скальпеле одноразового использования, произведенном в Индии, который может представлять угрозу здоровью граждан.
Росздравнадзор настоятельно рекомендует медицинским организациям и субъектам обращения проверить наличие данного изделия в своем обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования на территории России. Результаты проверок следует сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Важно отметить, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Рекомендуем всем участникам системы здравоохранения проявлять особую внимательность и соблюдать действующее законодательство.
Росздравнадзор настоятельно рекомендует медицинским организациям и субъектам обращения проверить наличие данного изделия в своем обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования на территории России. Результаты проверок следует сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Важно отметить, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Рекомендуем всем участникам системы здравоохранения проявлять особую внимательность и соблюдать действующее законодательство.
259е352
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская ил. 4, стр. 1, Москва. 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Медицинским организациям ^6, OS • № 0^f и ^
На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель хирургический одноразовый стерильный из нержавеющей стали SIZE: 24», REF: DS4124 LOT: FB0388, дата производства 2022/09, использовать до 2027/08, производства "Парамаунт Сюрджимед Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 06.06.2019 № ФСЗ 2009/03540 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенрхях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравна^ора от № О /с /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 06.06.2019 № ФСЗ 2009/03540 срок действия не ограничен) Срок Стерильны, срок стерилизации - 3 года Маркировка на упаковке:
стерилизации
В соответствии с маркировкой, срок до которого возможно применение изделия 2027/08, с учетом даты изготовления 2022/09, изделие является годным в течение 5 лет.
Однако, изделие нельзя признать годным в течение 5 лет, так как после 3 лет хранения изделия производителем не гарантирована его стерильность.
Твердость лезвия Твердость рабочих частей изделий Результаты испытании твердости должна быть: рабочей части, HRC/ HRCo 51.. .58 ЯДСэ - для изделий из А Ь б З / 64,0, А2 -6 2 / 63,0 коррозионностойкой стали; А З -63/ 64,0, А 4 -6 1 /6 2 ,0 43.5.. .63 ЯДСэ - для ножей А5 -6 2 / 63,0 зуботехнических и для гипса.________
Ширина Режущие кромки изделий должны Результат измерения, мкм режущей кромки быть острыми по всей длине и не А1 -8,5 должны иметь трещин, зазубрин и А2 - 6,0 выкрошенных мест. АЗ -7,1 В местах перехода от лезвия к шейке А4 - 6,3 допускается притупление режущей А5 - 6,9 кромки на расстояние не более 0,2 длины рабочей части.
Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 4 мкм (с 01.01.95 - З м к м ) .__________________
Длина шкалы Длина шкалы ручки см, Образцы А1-А5: Требование не цена деления - 1 мм выполнено. Длина шкалы 6 см
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская ил. 4, стр. 1, Москва. 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Медицинским организациям ^6, OS • № 0^f и ^
На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель хирургический одноразовый стерильный из нержавеющей стали SIZE: 24», REF: DS4124 LOT: FB0388, дата производства 2022/09, использовать до 2027/08, производства "Парамаунт Сюрджимед Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 06.06.2019 № ФСЗ 2009/03540 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенрхях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравна^ора от № О /с /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 06.06.2019 № ФСЗ 2009/03540 срок действия не ограничен) Срок Стерильны, срок стерилизации - 3 года Маркировка на упаковке:
стерилизации
В соответствии с маркировкой, срок до которого возможно применение изделия 2027/08, с учетом даты изготовления 2022/09, изделие является годным в течение 5 лет.
Однако, изделие нельзя признать годным в течение 5 лет, так как после 3 лет хранения изделия производителем не гарантирована его стерильность.
Твердость лезвия Твердость рабочих частей изделий Результаты испытании твердости должна быть: рабочей части, HRC/ HRCo 51.. .58 ЯДСэ - для изделий из А Ь б З / 64,0, А2 -6 2 / 63,0 коррозионностойкой стали; А З -63/ 64,0, А 4 -6 1 /6 2 ,0 43.5.. .63 ЯДСэ - для ножей А5 -6 2 / 63,0 зуботехнических и для гипса.________
Ширина Режущие кромки изделий должны Результат измерения, мкм режущей кромки быть острыми по всей длине и не А1 -8,5 должны иметь трещин, зазубрин и А2 - 6,0 выкрошенных мест. АЗ -7,1 В местах перехода от лезвия к шейке А4 - 6,3 допускается притупление режущей А5 - 6,9 кромки на расстояние не более 0,2 длины рабочей части.
Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 4 мкм (с 01.01.95 - З м к м ) .__________________
Длина шкалы Длина шкалы ручки см, Образцы А1-А5: Требование не цена деления - 1 мм выполнено. Длина шкалы 6 см
ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
75, Од. POLY № Ofunr K£78 je LY Медицинским организациям
На. 2% oT Органам управления
Г. О недоброкачественном | чиравосяранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель хирургический одноразовый стерильный из нержавеющей стали SIZE: 24», REF: DS4124 LOT: FB0388, дата производства 2022/09, использовать до 2027/08, производства "Парамаунт Сюрджимед Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 06.06.2019 № ФСЗ 2009/03540 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1л.в 1 экз.
а | wt — А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
75, Од. POLY № Ofunr K£78 je LY Медицинским организациям
На. 2% oT Органам управления
Г. О недоброкачественном | чиравосяранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель хирургический одноразовый стерильный из нержавеющей стали SIZE: 24», REF: DS4124 LOT: FB0388, дата производства 2022/09, использовать до 2027/08, производства "Парамаунт Сюрджимед Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 06.06.2019 № ФСЗ 2009/03540 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1л.в 1 экз.
а | wt — А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-278/24 от 15.03.2024
Партия: -
Дата производства: 2022/09
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
