237^989 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О б . о ? , .А А Ж О п , о / и - На № от Медицинским организациям Р о новых д анны х по безопасности м едицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02Л0.2017№ ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Ortho Clinical Diagnostics 0 6 . 0 9 .d ijO tW
___ / i c

Субьскгам обрашенни медицинских изделий o r ООО «Орто-Клииикал Диагностике» «20» мая 2020 года Исх. № 2005/02
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом О О О «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике. Инк.» С Ш А (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., U S A ) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал корректирующие действие Т С 2020-057 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов и официальные государственные органы. В приложенных документах предоставлен перевод оригинального уведомления.

Упомянутые медицинские изделия зарегистрированы надлежащим образом, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2007/01001 от 02 октября 2017 года « Р е а ге т ы и расходные материалы для биохимического автом атическою анали штора « В т р о е » (Vitros)»:
- V IT R O S Амилаза - Amylase ( A M Y L ) реагенты (позиция 1.6.) - V IT R O S Контроль I и II (позиции I11.I. и III.2. соответственно)
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

П рилож ение:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.
Информационный лист на 1 л.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагнос гике» В.К. Сергеенко

Limited Liability Company Ortho*Oinical Diagnostics OOuteaeo c ограниченной ответственноаыо «Орто-Клиникал Диагностике» 100 bid, Utera A, A., Novaya str, SkOlkosro, 143026, РФ, Московская облааь, Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLe 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел, +7(499) 951 26 12 о Ortho Clinical Diagnostics Май 20, 2020
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Погрешность для Реагентов VITROS Амилаза - Amylase (AMYL) на слайдах Д о р о го й д и стр и б ью то р ,
в этом уведом лении содержится важная информация, касающаяся точности Реагентов VITROS Амилаза - Am ylase (AMYL) на слайдах для определения амилазы.
Код продукта Название затронутого продукта (Уникальный Затронутые лоты идентифиг. ти. ) Эта проблема затрагивает лоты с истекшим сроком годности, лоты с Биохимические продукты 1202670 нормальным сроком годности и Реагенты VITROS Амилаза >- (10758750008513) выпущенные в будущем лоты Amylase (AMYL) 8112724 Смотрите в приложении информацию на слайдах (10758750004393) О затронутых покрытиях слайдов
AMYL в рамках срока годности.
Биохимические реэгенты VITROS Амилаза - Amylase (AMYL) на слайдах для количественного определение амилазы (AMYL) в сыворотке, плазме, и моче с использованием биохимических анализаторов VITROS 2 5 0 /3 5 0 /5 ,1 FS/4600/XT 3400 и Интегрированных анализаторов VITROS 5600/ XT 7600.

И сследование п ро блем ы Орто определил, что прецизионны е характеристики слайдов VITROS A M YL изменились с тех пор, как было установлено исходное значение стандартного отклонения (SD) для контрольных листов анализов VITROS Perform ance Verifier. Некоторые покрытия / партии показывают более высокую погрешность, чем другие, однако слайды VITROS AM YL соответствуют предполагаемому клиническому применению.

Текущее рассчитанное значение внутрилабораторного SD слиш ком мало и не отражает фактическую производительность анализа. Рассчитанное внутрилабораторное значение SD было пересмотрено. Величина SD используется при расчете диапазона средних значений (ДСЗ) и средних дельт, перечисленных в тестовом модуле на Контроли. Таким образом, ДСЗ и средние дельты для всех генерация слайдов VITROS A M YL существующих в настоящее время, также будут пересмотрены.

Будут обновлены контрольные листы анализов VITROS Контролей I и II, оцененны е в рамках лабораторного SD и диапазона средних значений (ДСЗ).

ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я Отправить прилагаемое письм о клиента и приложение ко всем клиентам, которые были отправлены слайды VITROS для определения амилазы, в течение последних 18 месяцев.

Заполните форму подтверж дения о получении письма не позднее, чем 25 Мая, 2020.

Перешлите это уведом ление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.

ПРИМЕЧАНИЕ: Д опустим о продолжать дальнейш ие поставки Реагентов VITROS Амилаза - Amylase (AMYL) на слайдах и контрольных материалов VITROS Контроли I и II.
Контактная и н ф о рм ац и я ____________________________ __________
Если у вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Саге по телефону по ном еру 8-800-555-0181 или orthocare-ru@ orthoclinlcaldlagnostlcs.com .
П риложение:
1. Письмо клиентам (Ref. No. CL2020-057a) 2. Информационный лист на Биохимические продукты Реагенты VITROS Амилаза - Amylase (AMYL)/
Биохимические продукты VITROS Контроли I и II.
Подтверждение получения —Требуется ответ ID Коммуникации: OL2020-057a Дата; 2020*Мая-20

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Погрешность для Реагентов VITROS Амилаза - Amylase (AMYL)
П ож алуйст а, вернит е з т у ф о р м у за п о л н е н н о й п о ф аксу и л и о п кка н и р у й т е при ш л и т е п о эл е кт р о н н о й п о ч т е в До 25-Мая-2020 PDF, ч т о б ы м ы м о г л и з а п о л н и т ь н а ш и з а т к и н е п о з д н е е , ч е м Кому: Ortho е-МаН: orthocare-ru$>orthoclinicaldiagnostics.com Факс: Fax Number v ‘* > 4 .» . г ’V. • .. .-• * * < » -V -» - - . Ч

В аш е и м я и а д р ес проверьте ваше имя и адрес аяектронной почты:

Пожалуйст а, заполнит е э т о т раздел, если ка ка я -л и б о из эт о й инф ормации изменилась Организация/
Контактное лицо: _______________________________________________________
Адрес: _______________________________________________________
Город; Регион/Обл Почтовый ________________________________ асть: _______ индекс:
Телефон: _________________________________Факс: ________________________
e-Matl:

я получил срочное уведомление о корректирующих действиях (Ref. Dl2020-057a) в отношении погрешности Пожалуйста биохимических продуктов на слайдах «Реагенты VITROS Амилаза - Amylase (AMYL)» для определения амилазы.
подтвердите Я отправлю прилагаемое письмо клиента всем получателям «Реагентов VITROS Амилаза - Amylase (AMYL)» за последние18 месяцев.
Я понимаю, что, подписывая это подтверждение о получении формы, и отправляя его в Орто-Клиникал Диагностике, я заявляю, что понял содержание письма и отправил уведомление всем клиентам.

Подпись:
Имя Н*обп«>|1|>1 ftJiMпсмпмк, Ч1вм печатными подд?мря|Амг»,‘«те поЛ|1Ч111М ■ пойми п а буквами: сообщамиа
Номер телефона: Дата;
Ваши комментарии;

Стр 1 из 1  Ortho Clinical Diagnostics Май 20, 2020
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Погрешность для Реагентов VITROS Амилаза - Amylase (AMYL) на слайдах У в а ж а е м ы й клиент,
В этом уведом лении содержится важная информация, касающаяся точности Реагентов VITROS Амилаза - Amylase (AMYL) на слайдах для определения амилазы.
Код продукта Название затронутого продукта (Уникальный Затронутые лоты ид«.'н:ифик11Тор) 1202670 Эта проблема затрагивает лоты с (10758750008513) истекшим сроком годности, лоты с Биохимические продукты 8112724 нормальным сроком годности и Реагенты VITROS Амилаза - (10758750004393) выпущенные в будущем лоты.
Amylase (AMYL) 6844073(Япония) Смотрите в приложении информацию на слайдах (10758750030286) О затронутых покрытиях слайдов для 6844139(Япония) определения амилазы (AMYL) в (10758750030316) рамках срока годноаи.
Биохимические реагенты VITROS Амилаза - Am ylase (AMYL) на слайдах для количеавенного определение амилазы (AMYL) всыворотке, плазме, и моче с использованием биохимических анализаторов VITROS 2 5 0 /3 5 0 /5 ,1 FS/4600/XT 3400 и Интегрированных анализаторов VITROS 5600/ XT 7600.

Название продукта, попавшего под Код продукта Затронутые лоты влияние (Uni(tue Identifier) 8067324 Эта проблема затрагивает лоты с Биохимические продукты (10758750004317) истекшим сроком годности, лоты с VITROS Контроли 1и II 8231474 нормальным сроком годности и (Performance Verifier 1и II) (10758750004577) выпущенные в будущем лоты Биохимические контроли VITROS Контроли используются для контроля качества теста и оценки производительности Биохимических анализаторов VITROS 2 5 0 /3 5 0 /5 ,1 FS/4600/XT 3400 и Интегрированных анализаторов VITROS 5600/ XT 7600.______________________________________________________

Вводная инф орм аци я Орто-Клиникал Диагностике публикует рассчитанное стандартное отклонение (SD) для каждого теста на контрольном листе анализа Perform ance Verifier (PV). Приведенные в листе значения являются репрезентативными для работоспособности правильно работающих систем VITROS в лабораториях, использующ их несколько партий контролей PV. Эти рассчитанные значения SD, затем могут использоваться отдельны м и лабораториями для оценки изменчивости результатов тестов и принятия реш ений по еж едневном у контролю качества (КК).

О писание п роблем ы Орто-Клиникал Диагностике отметила увеличение жалоб и подтвердила наблюдаемую погрешность для контроля качества и образцов пациентов при использовании слайдов для определения амилазы (AMYL) VITROS. Некоторые лабораторные статистические данные по контролю качества показали, что величина стандартного отклонения (SD) больше, чем оцененны е SD, указанные в контрольных листах анализа на VITROS Контроли. Также поступали жалобы в отнош ении КК для слайдов AM YL VITROS, о превышении SD при использовании контрольных материалов других производителей.

Ref. CL2020-0573 ш г 29,05.2020 Погрешность влияет на образцы сыворотки, мочи и КК, однако, эффективность Реагентов VITROS Амилаза - Am ylase (AMYL) на слайдах для определения амилазы продолжает соответствовать его предполагаемом у клиническому применению.

Следовательно, просмотр результатов не рекомендуется. Результаты контроля качества могут не соответствует текущ им опубликованны м реком ендациям (рассчитанным внутрилабораторным SD, диапазону средних значений или средних дельт). Это м ож ет привести к ненужным действиям по устранению расхож дения контроля качества и задержке в представлении результатов.

Исследование п р о б л е м ы Орто-Клиникал Диагностике исследовала жалобы на погрешность Реагентов VITROS Амилаза - Amylase (AMYL) на слайдах и определила, что прецизионные характеристики слайдов VITROS AM YL изменились с тех пор, как было рассчитано исходное значение SD. Некоторые покрытия /
партии показывают более высокие значения погрешности, чем другие, однако слайды VITROS AM YL соответствуют предполагаем ом у клиническому применению.

Текущее рассчитанное значение внутрилабораторного SD слиш ком мало и не отражает фактическую производительность анализа. Рассчитанное внутрилабораторное значение SD было пересмотрено. Величина SD используется при расчете диапазона средних значений (ДСЗ) и средних дельт, перечисленных в тестовом модуле на Контроли. Таким образом, ДСЗ и средние дельты для всех генерация слайдов VITROS AM YL существующих в настоящее время, также будут пересмотрены.

В настоящее время проводится оценка необходимости пересмотра прецизионных таблиц в инструкции по использованию.

Реш ение Листы со значениями контролей для VITROS Контролей I и II с рассчитанными внутрилабораторными значениями SD, д иапазоном средних значений (ДСЗ) и таблицей величины дельты были пересмотрены. В результате, были увеличены рассчитанные внутрилабораторные значения стандартного отклонения. А также расширен диапазон средних значений, и увеличены значения дельт.

Пересмотренные значения SD и ДСЗ будут предоставлены в листах контрольных значений для VITROS Контроли I и II (как ожидается с июня 2020). Д анные изм енения будут отмечены полосой изм енений на полях.

Таблицы дельт будут откорректированы при обновлении тестового модуля на Контроли.

В то же время используйте пересмотренную оценку внутрилабораторного SD, приведенную в прилагаемом инф орм ационном листе, чтобы оценить контроль качества вашей лаборатории при использовании продуктов VITROS Perform ance Verifier I и II.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ___________________________________________________________________________
• До тех пор, пока контрольны е значения на VITROS контроли не будут пересмотрены, используйте значения SD в прилагаемом инф ормационном листе, чтобы оценить контроль качества теста в вашей лаборатории при использовании продуктов VITROS Контроли I и II.

• Обновленные значения контролей будут доступны на наш ем сайте httDs://www.orthodinicaldiagnostics.com. Используйте пересмотренны е ДСЗ, чтобы оценить контроль качества Реагентов VITROS Амилаза - Amylase (AMYL) на слайдах при использовании VITROS Контролей I и II.
• Пересмотр ранее сообщенных результатов лечения пациентов не рекомендуется.

• Заполните форму, подтверждающую получение уведомления не позднее 25 Мая, 2020.

• Перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.

Контактная информация _________________________________________
Приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге по номеру 8-800-555-0181 или orthocare-ru@orthocllnjcaldiagnostics.com.

при лож ение: И нформационный лист на Биохимические продукты Реагенты VITR0S Амилаза - Amylase (AMYL)/
Биохимические продукты VITR0S Контроли I и II.
Подтверждение получения - Требуется ответ юкоммуникации сиго2о^о57а Дата: 2020-М а»-20
Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х Погрешность для Реагентов VITROS Амилаза - Amylase (AMYL)
П о ж ал уй ст а , вернит е э т у ф о р м у за п о л н е н н о й п о ф ансу и ли о т скани р уй т е при ш л и т е п о эл е кт р о н н о й п онт е в Д о 25-Мая<2020 P D f, ч т о б ы м ы м о г л и з а п о л н и т ь н а ш и з а п и с и н е п о з д н е е , ч е м ::
Кому; Ortho Эл. адрес; orthocare-ru$>orthoclinicaldiagnostics.com Факс:
f
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес электронной почты:

Пожалуйст а, заполнит е эт от раздел, если ка кая-л иб о из эт ой инф ормации изменилось Организация/
Контактное лицо: ______________________________________________________________
Адрес: ______________________________________________________________
Город: Регион/обл Почтовый ________________________________ асть: _______________ индекс:
Телефон: _________________________________Факс: ___________________________
e-M ail:

я получил срочное уведомление о корректирующих действиях в отношении погрешности биохимических Пожалуйста продуктов на слайдах «Реагенты VITROS Амилаза - Amylase (AMYI)» и пересмотренные значения SD для оценки подтвердите биохимических продуктов VITROS Performance Verifiers I и II.
Моя лаборатория будет временно использовать эти пересмотренные значения для оценки нашего контроля качества при использовании контролей VITROS Контроль I и II до тех пор, пока не будут доступны обновленные значения контролей на VITROS Контроль I и II.

•Е* Подпись:
Имя что ftW печатными nOAaiMpDHAMli.410 гм лу ч и п и и пом яли VT0 буквами: COO6u4«M M0 Номер телефона: Date:
Ваши комментарии:

Стр 1 из 1  Инф ормационны й лист

О цененное SD
для Биохим ических продукты продуктов на слайдах
«Реагенты VITROS А м илаза - Amylase (AMYL)» и «VITROS Контролей I и II»

Дата изготовления п окры ти й слайдов для Реагентов VITROS А м и л аза - Am ylase (AMYL):

К од продукта Затронутые Срок годности (Уникальны й Генерация покры тия (Диапазон) идентиф икатор) 0356 2 7 /1 /2 0 2 0 -9 /1 /2 0 2 0 1202670 (10758750008513) 0357 3 7 /1 /2 0 2 0 -2 /1 /2 0 2 1 8112724 0358 5 1 1 /1 /2 0 2 0 -7 /1 /2 0 2 1 (10758750004393) ■ 0359 6 2/1/2021 - 10/1/2021 6 8 4 4 0 7 3 (Япония) ' 0363 8 8 /1 /2 0 2 1 -1 0 /1 /2 0 2 1 (10758750030286) 0349 83 11/1/2020 6 8 4 4 1 3 9 (Япония) 0362 84 5/1/2021 (10758750030316) 0365 85 10/1/2021

О пределение ном ера покрытия Используйте прим ер для определения ID генерации и покрытия:
6003 - 0357 - 9287

VITROS Контроли I и II о ц ен ен н о е SD д ля Реагентов VITROS А м и л а за - Am ylase (AMYL):

Значние SO в П ересм отренное Д иапазон текущ ем значение SD для Уровень Единицы генераций контрольном контрольного листе листа 1 -4 9 4.2 6.8 PVI 1 80 - 89 4.3 7.1 Ед/л 1 -4 9 10.5 17.1 PVII 8 0 -8 9 10.8 17.6

Ref, С12020-057а_Информационный лист Стр 1 из 1

И
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора _O6.0O7 Кио» Ом - б/о На № от Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал — МДиагностикс», уполномоченного — представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017№ ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).

И a Де А.В. Самойлова
Приложение: на 9 л. в | экз.

Руководитель