М инистерство здравоохранения 237-4918 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных o e .o ^ .j u o w № - / t ^ - / /ju y органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в г осу дарственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Набор реагентов для иммуно(})ерментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА», ТУ 9398-239-18619450-2012», REF К239, производства ООО «ХЕМА», Россия, (юрид. адрес: 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, адрес места производства: 125000, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В) (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2016 № РЗН 2016/4511, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА» по ТУ 9398-239-18619450-2012», производства ООО «ХЕМА», Россия, (юрид. адрес: 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, адрес места производства: 125000, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, Д. 2В).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена ад м и н и страти вн ая ответствен н о сть согл асн о статьям 6.28 и 6.33 « К одекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора от О б , О ^ . .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы представленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры документации (регистрационное удостоверение от 26.07.2016 № РЗН 2016/4511, срок действия не ограничен) Наименование Набор реагентов для Маркировка упаковки (пакет) медицинского иммуноферментного набора реагентов:
изделия определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) НЕ4-ИФ А/НЕ4 E IA крови «НЕ4-ИФА» по Т У 9398-239-18619450-2012 Калибровочные Прозрачные жидкости Прозрачные жидкости ярко-синего пробы красного цвета цвета Контрольная Прозрачная бесцветная Прозрачная жидкость пурпурного цвета сыворотка жидкость Состав планшет 96 -луночный планшет 96 -луночный стрипированный медицинского стрипированный; (SORB М ТР) -1 шт.;
изделия - калибровочные пробы на КАЛ И БРО ВО Ч Н АЯ П РО БА основе TRIS -Буфера ( C A L 1 - C A L 6), количества (pH 7,2-7,4), антигена НЕ4 - 0; 25; 100; 250, 500 и содержащие известные 1000 пмоль/л - 6 флаконов;
количества антигена НЕ4 - - К О Н Ъ Ю ГА Т (CONJ HRP) - 1 флакон;
0; 25; 50; - С У Б С Т РА Т (SU BSTM B) - 1 флакон;
100; 200 и 400 Ед /мл ; - КО Н ТРО Л ЬН АЯ С Ы ВО РО ТК А содержание антигена НЕ4 (CO NTRO L), содержание антигена в калибровочных пробах НЕ4 60-110 пмоль/л - 1 флакон;
может несколько - КО Н Ц ЕН ТРАТО Р М Ы ВО Ч Н О ГО отличаться от указанных Р А С Т В О РА (B U F W ASH 26Х) -1 величин, точные флакон;
величины указаны на - С Т О П -РЕА ГЕН Т (STOP) - 1 флакон;
этикетках пробирок - липкая лента с бумажной (флаконов); подложкой для заклеивания планшета - - конъюгат; 2 шт.;
- раствор субстрата - аналитический паспорт;
тетраметилбензидина - схема проведения анализа;
(ТМБ); готов к - инструкция по применению V использованию; набора - контрольная сыворотка на основе сыворотки  крови человека с известным содержанием антигена НЕ4;
- концентрат отмывочного раствора;
стоп -реагент;
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеиван ия планшета;
- аналитический паспорт;
- инструкция по применению _________набора________
Комплектность В комплект по ставки В набор по ставки входит цветная схема входят: проведения анализа, сведения о которой - Набор реагентов; отсутствуют в технических условиях - Инструкция по применению;
аналитический паспорт Состав набора В состав Набора входят Объем калибровочных проб в следующие компоненты; соответствии с маркировкой флаконов - 6 пробирок или флаконов составляет 0,6 мл (по 0,8 мл каждая);_______
- 1 флакон (11 мл); Объем раствора конъюгата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл - 1 флакон (11 мл); Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл 1 пробирка или флакон Объем раствора контрольной сыворотки (0,8 мл); в соответствии с маркировкой флакона составляет 0,6 мл 21-кратный концентрат В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание «Развести в 26 раз», что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (21 -кратный концентрат)______________
-1 флакон (11 мл); Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл Упаковка Пробирки и (или) флаконы Флаконы с компонентами набора, пакет с с компонентами планшетом, липкая лента для Набора, пакет с заклеивания планшета, инструкция по планшетом, липкая лента применению и паспорт контроля для заклеивания планшета. качества помешены в пакет из Инструкция по прозрачного материала с замком типа применению и паспорт ZipLock. В пакет также помещены должна быть помещены в флаконы с калибровочными пробами и коробку из картона контрольными сыворотками, коробочного с вкладышем упакованные в отдельный пакет из для флаконов из картона прозрачного материала с замком типа коробочного или_________ ZipLock_____________________________
 вспененного полиэтилена (ГО СТ 7955-68)________
Маркировка На каждый флакон, пакет Дополнительная маркировка (в т. ч. знак и (или) пробирку должна агрессивности) на флаконе со стоп- быть наклеена этикетка из реагентом отсутствует.
бумаги этикеточной В маркировке компонентов набора (ГО СТ 9095-89) или дополнительно указан каталожный бумаги для печати номер (REF), знак СЕ, сведения о типографской (Г О С Т которы х отсутствую т в техн и ч ески х 9095-89) с указанием: условиях - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- сокращенного названия Набора;
- названия компонента;
- объема компонента;
- способа подготовки компонента к использованию;
- условий хранения;
- надписи: «Только для ин витро диагностики»;
- номера серии;
- срока годности;
- знака агрессивности на флаконе со стоп- реагентом______________
Паспорт контроля Код компонента - K239Q Код компонента - K239Q указан в графе качества Набора «Код / Ref» раздела «Состав набора» реагентов «НЕ4- паспорта.
ИФ А»
Дополнительно в паспорте имеются следующие коды, не указанные в инструкции по применению:
K Q vl607 (первый лист) / KQv301 (первый и второй лист)
Схема проведения анализа / Код компонента - К239 / Кол-во - 1 шт.

Состав набора Код компонента - N003 Отсутствует Маркировка Маркировка каждого На флаконе со стоп-реагентом, компонента изделий или содержащим 5,0 % кислоту серную (II блока компонентов класс опасности), на флаконах с должна содержать: контрольной сывороткой, калибровочными пробами, - знак токсичности, содержащими азид натрия (I класс агрессивности или другой опасности), отсутствует графический Маркировка опасности (при символ 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к необходимости); инструкции по применению» ГО С Т Р И СО 15223-1-2014.
На флаконе с контрольной сывороткой, изготовленной на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 «Биологический риск» ГО С Т Р ИСО 15223-1-2014 М аркировка изделий -П ол н ое н аи м ен о ва н и е и зделия на должна содержать: этикетке потребительской упаковки не - полное и сокращенное приведено названия изделия;
номер технических Номер технических условий на этикетке условий (для российского потребительской упаковки не указан изготовителя);

Маркировка изделий Символ 5.4.1 «Биологический риск» должна содержать: ГО СТ Р И СО 15223-1-2014 в - знак токсичности, маркировке пакета отсутствует агрессивности или другой На этикетке набора надпись «антитела к опасности (при В И Ч 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg необходимости);_________ отсутствуют» не представлена__________
Изделия, имеющие в своем На этикетке набора надпись «антитела к составе сыворотку ВИ Ч 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg (плазму) крови человека отсутствуют» не представлена или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИ Ч 1, 2 и вирусу гепатита С и H BsAg отсутствуют»

Инструкция по Инструкция по Диапазон допустимого отклонения применению применению должна содержания антигена НЕ4 в содержать следующие калибровочных пробах и контрольной сведения: сыворотке в инструкции по а) состав изделия по применению, представленной с природе и количеству или образцом, не указан.
концентрации активного Происхождение антигена НЕ4 (активный ингредиента реагента(ов) ингредиент), входящего в состав или изделия, а также компонентов набора реагентов, не примечание о том, что указано. Сведения о консервантах (азид изделие содержит другие натрия), входящих в состав компонентов ингредиенты, которые набора реагентов, в инструкции по могут оказать влияние на применению отсутствуют проведение измерений, если такие ингредиенты  имеются
г) специфические В инструкции по применению, аналитические представленной с образцом, сведения о функциональные потенциально интерферирующих характеристики веществах (гемоглобин, билирубин, [чувствительность, триглицериды), выраженные специфичность, точность количественно, не приведены (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции д) ограничения метода, Рекомендации в части использования информацию по внешних контрольных материалов, использованию доступных аттестованных по содержанию антигена методик измерения и НЕ4 в установленном порядке, материалов потребителем отсутствуют
ж) Указание о Указание на необходимость прекращения прекращении применения применения серии изделия по истечении Инструкция по серии изделия по срока ее годности в инструкции по применению истечению срока ее применению, представленной с годности; образцом, отсутствует.

к) указания о В разделе 6 «Оборудование и необходимости материалы, необходимые при работе с использования набором» инструкции по применению специального указано оборудование для процедуры оборудования, включая ручного анализа. Сведения о необходимую возможности / невозможности информацию для его использования набора реагентов идентификации совместно с полуавтоматическими /
автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют
л) тип исследуемых Условия сбора, взятия, предварительной образцов биологического обработки образцов биологического материала, условия их материала не указаны.
сбора, взятия, Не приведены сведения об предварительной антикоагулянтах для получения плазмы.
обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования с) предпринимаемые меры Информация отсутствует в случае изменения аналитических характеристик изделия т) информацию для Рекомендации в части процедур пользователей по валидации набора реагентов при Инструкция по внутреннему контролю использовании внешних контрольных применению качества, включая материалов, аттестованных по специфичные процедуры содержанию антигена НЕ4 в валидации и проверки установленном порядке, отсутствуют.
калибровки изделия
ф) если изделие должно В разделе 6 «Оборудование и быть использованов материалы, необходимые при работе с комбинации с установкой набором » и н стр у кц и и по п ри м ен ен и ю или соединением с другим указано оборудование для процедуры медицинским изделием ручного анализа. Сведения о или оборудованием, возможности / невозможности детальная характеристика использования набора реагентов изделия имеет совместно с полуавтоматическими /
существенное значение автоматическими анализаторами в для корректной и инструкции по применению безопасной работы такой отсутствуют.
комбинации х) информацию, информацию, необходимую для необходимую для подтверждения правильности установки подтверждения изделия, его корректной и безопасной правильности установки эксплуатации; описание характера и изделия, его корректной и частоты технического обслуживания безопасной эксплуатации; изделия (при необходимости), описание характера и необходимости калибровки для частоты технического обеспечения правильной и безопасной обслуживания изделия работы; информацию по безопасной (при необходимости), утилизации (уничтожения) отходов необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов ы) необходимые меры информацию, необходимую для предосторожности против подтверждения правильности установки любых специальных, изделия, его корректной и безопасной несвойственных рисков эксплуатации; описание характера и при использовании или частоты технического обслуживания реализации изделия, изделия (при необходимости), включая специальные необходимости калибровки для меры защиты в обеспечения правильной и безопасной отношении входящих в работы; информацию по безопасной состав изделия веществ утилизации (уничтожения) отходов.
человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.

Паспорт на Паспорт на изделие Условия транспортирования в паспорте изделие должен содержать, в том контроля качества, представленном  Паспорт на числе: С образцом, не приведены, отсутствуют изделие условия результаты теста на «открытие», транспортирования; «линейность».
результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов
Общие В разделе «Назначение» В разделе «Назначение» в инструкции требования должны быть указаны: по применению отсутствует полное к содержанию -полное название изделия; название изделия инструкции -предназначение изделия по применению и его диагностическая изделия роль___________________
В разделе «Аналитические Сведения относительно аналитической характеристики изделия» специфичности набора реагентов в должны быть указаны: инструкции по применению, специфичность изделия представленной с образцом, в части (при необходимости); потенциально интерферирующих чувствительность веществ (гемоглобин, билирубин, (минимальное количество триглицериды), не приведены вещества, культуры микроорганизма или активность фермента, определяемые изделием);
воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости); диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента); линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости; значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным
В разделе «Меры Меры предосторожности, которые предосторожности при необходимо соблюдать при работе с работе с изделием» набором в связи с наличием в его должны быть указаны составе материалов человеческого меры безопасности, (контрольная сыворотка) и животного Фотографичес1сие изображения образцов медицинского изделия

Комплектация образца изделия

Маркировка планшета

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

2374918 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных 06.07.40K0 № Ofu- M67 /Ае рритор органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА», ТУ 9398-239-18619450-2012», КЕЕ К239, производства ООО «ХЕМА», Россия, (юрид. адрес: 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, адрес места производства: 125000, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2B) (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о — регистрационном удостоверении от 26.07.2016 № РЗН 2016/4511, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕА в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА» по ТУ 9398-239-18619450-2012», производства ООО «ХЕМА», Россия, (юрид. адрес: 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, адрес места производства: 125000, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия