РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1260/20 от 06.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1260/20 от 06.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: "Аппарат "Laser Touch", модель ALD2
Производитель: "Beijing Stelle Laser Technology Co., Lltd"
Письмо № 01И-1260/20 от 06.07.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области медицинского изделия:
«Аппарат «Laser Touch», модель ALD2, производства «Beijing Stelle Laser Technology Со., Ltd», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).
В соответствии с предназначением, определенным производителем и указанным сопроводительных документах: «Косметологический аппарат совмещает функции 1PL и RF, которая может стимулировать в более глубоких слоях кожи выработку коллагеновых и эластиновых волокон, восстанавливая упругость кожи, разглаживая морщины, сужая поры и т.д.».
Принцип работы: Аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на обработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л.
Руководитель
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области медицинского изделия:
«Аппарат «Laser Touch», модель ALD2, производства «Beijing Stelle Laser Technology Со., Ltd», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).
В соответствии с предназначением, определенным производителем и указанным сопроводительных документах: «Косметологический аппарат совмещает функции 1PL и RF, которая может стимулировать в более глубоких слоях кожи выработку коллагеновых и эластиновых волокон, восстанавливая упругость кожи, разглаживая морщины, сужая поры и т.д.».
Принцип работы: Аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на обработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л.
Руководитель
2374923
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ско й Ф е д е р ац и и Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 6 . 0 ? - С 7 -/t ~ p ( Р
На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном |
в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей). Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области медицинского изделия:
«Аппарат «Laser Touch», модель ALD2, производства «Beijing Stelle Laser Technology Со., Ltd», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).
В соответствии с предназначением, определенным производителем и указанным сопроводительных документах: «Косметологический аппарат совмещает функции 1PL и RF, которая может стимулировать в более глубоких слоях кожи выработку коллагеновых и эластиновых волокон, восстанавливая упругость кожи, разглаживая морщины, сужая поры и т.д.».
Принцип работы: Аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрущение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на обработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора /
o T^ f . О У ^ /С Р ^ К . O ^ L / - ш Ь Л о
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ско й Ф е д е р ац и и Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 6 . 0 ? - С 7 -/t ~ p ( Р
На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном |
в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей). Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области медицинского изделия:
«Аппарат «Laser Touch», модель ALD2, производства «Beijing Stelle Laser Technology Со., Ltd», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).
В соответствии с предназначением, определенным производителем и указанным сопроводительных документах: «Косметологический аппарат совмещает функции 1PL и RF, которая может стимулировать в более глубоких слоях кожи выработку коллагеновых и эластиновых волокон, восстанавливая упругость кожи, разглаживая морщины, сужая поры и т.д.».
Принцип работы: Аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрущение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на обработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора /
o T^ f . О У ^ /С Р ^ К . O ^ L / - ш Ь Л о
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
+
2374923 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ №
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 06.07.4Q™ Ofu- 14k60/fo Ha No 2 Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области медицинского изделия:
«Аппарат «Laser Touch», модель ALD2, производства «Beijing Stelle Laser Technology Co., Ltd», Китай, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).
В соответствии с предназначением, определенным производителем и указанным сопроводительных документах: «Косметологический аппарат совмещает функции IPL и RF, которая может стимулировать в более глубоких слоях кожи выработку коллагеновых и эластиновых волокон, восстанавливая упругость кожи, разглаживая морщины, сужая поры и т.д.».
Принцип работы: Аппаратная (лазерная) эпиляция — оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на обработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
2374923 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ №
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 06.07.4Q™ Ofu- 14k60/fo Ha No 2 Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области медицинского изделия:
«Аппарат «Laser Touch», модель ALD2, производства «Beijing Stelle Laser Technology Co., Ltd», Китай, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).
В соответствии с предназначением, определенным производителем и указанным сопроводительных документах: «Косметологический аппарат совмещает функции IPL и RF, которая может стимулировать в более глубоких слоях кожи выработку коллагеновых и эластиновых волокон, восстанавливая упругость кожи, разглаживая морщины, сужая поры и т.д.».
Принцип работы: Аппаратная (лазерная) эпиляция — оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на обработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-1260/20 от 06.07.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
