2342731 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ Субъектам обращения п В СФ ЕРЕ ЗДРАВ О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора J ^ lO lk O W На № _________________от ____________________ Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетер урологический Фолея двухходовой, Ch/Fr 16», дата изготовления 2016-12, использовать до 2021-11, LOT 16655, REF 0303-02-16, производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.10.2019 № 01И-2381/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус» по тел.:+7 (495) 108-03-64, по e-mail: info@apexmed.ru
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муратко  Приложение к письму Росздраднадзора

APEXM ED

В Федеральную службу по надзору Дата: 0 3 .1 0 .2 0 1 9 Кому:
в сфере здравоохранения Номер: A R -L -191350 109074. Москва, Славянская пл., д. 4, Тема; N901h -2 3 8 1 /1 9 от стр. 1 0 1 .1 0 .2 0 1 9 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

Уважаемые господа,
Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, 8 связи с письмом Росздравнадзора М °01и-2381/19 от 0 1 .1 0 .2 0 1 9 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Катетер урологический Фолея двухходовой» REF 0 3 0 3 -0 2 -1 6 , размер Ch/Fr 16, LOT 16655, производства Apexmed Inlernalional B.V., Keizersgracht 62 6 4 ,1 0 1 5 CS, Amsterdam, The Netherlands, регистрационное удостоверение Nte Ф СЗ 2 0 0 8 /0 2 8 5 8 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данное медицинское изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
В связи с выявленным несоответствием LOT 16655 медицинского изделия «Катетер урологический Фолея двухходовой» REF 0 3 0 3 -0 2 -1 6 , размер Ch/Fr 16, LOT 16655 производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2 0 0 8 /0 2 8 5 8 от 19.11.2008, Срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО «Апексмед Рус»
По результатам проведенной экспертизы Компания разработала корректирующие действия.

Приложение:
Программа корректирующих действий - 1 стр.

С уважением.

Генеральный директо]
М.М. Бердиев

¥, / у V

СХЮ 'Апексмед Рус' t л1 4951080364 Банк Альфа-Банк (г Москва) ОГРН 1147746181164 а ул. Электрозаводская д.24. 0 info®apexnned.ru Р/с 4070281(» 0 1 100011925 ИНН 7717777072 стр,1, оф.606,107023, W apexmed.ru К/с 30101810200000000593 КПП 771801001 Москва. Россия БИК 044525593

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0A. АОКО_ № Cfur- 1h6 / KO . 7 На № Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от СООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетер урологический Фолея двухходовой, Ch/Fr 16», дата изготовления 2016-12, использовать до 2021-11, LOT 16655, REF 0303-02-16, производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.10.2019 № 01И-2381/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус» по тел.:+7 (495) 108-03-64, по e-mail: info@apexmed.ru
Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко