РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1258/20 от 03.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1258/20 от 03.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED (см. приложение на 1 листе)
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02862 от 19.11.2008
Письмо № 01И-1258/20 от 03.07.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, выданного на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, выданного на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
23У4913
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OS. O^.MPdUDm CVc/' /e O S S /lO На № от Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном I Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Фетепаттии медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.1 1.2008 № ФСЗ 2008/02862, выданного на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 . № O 'f t ^ -'fd ^6 < S ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п лект реги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 19.11.2008 М Ф СЗ 2008/02862, с р о к д ей ст ви я н е ограничен) М ат ериал Нержавеющая сталь В инструкции по применению указано:
Высокоуглеродистая сталь
На упаковке:
!
ca rb o n steel . . . . . .
К оррозийная Инструменты должны быть Образцы были погружены в раствор ст ойкост ь коррозийностойкими в условиях пятигитрата сульфата меди. По эксплуатации, истечении 6 минут на образцах транспортирования и хранения образовались несмываемые отложения меди
У словия хр а н ен и я Инструкция по применению; от +5 до +45°С от -30 до ь45°С Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Carbon steel surgical blade После использоеанйя подлежит утлиэа^и |
Лезр ■лльпеля одноразовое A PEX M E D iv Surgical blade " Щ 0 Ж С Ш ff^
• carbon steel ”
Лезвие для скальпеля © C€
^ . г ® Surgical blade ® (§) Ж 0 8 |^, ■А —
VI Лезвия после проверки коррозионной стойкости
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OS. O^.MPdUDm CVc/' /e O S S /lO На № от Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном I Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Фетепаттии медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.1 1.2008 № ФСЗ 2008/02862, выданного на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 . № O 'f t ^ -'fd ^6 < S ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п лект реги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 19.11.2008 М Ф СЗ 2008/02862, с р о к д ей ст ви я н е ограничен) М ат ериал Нержавеющая сталь В инструкции по применению указано:
Высокоуглеродистая сталь
На упаковке:
!
ca rb o n steel . . . . . .
К оррозийная Инструменты должны быть Образцы были погружены в раствор ст ойкост ь коррозийностойкими в условиях пятигитрата сульфата меди. По эксплуатации, истечении 6 минут на образцах транспортирования и хранения образовались несмываемые отложения меди
У словия хр а н ен и я Инструкция по применению; от +5 до +45°С от -30 до ь45°С Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Carbon steel surgical blade После использоеанйя подлежит утлиэа^и |
Лезр ■лльпеля одноразовое A PEX M E D iv Surgical blade " Щ 0 Ж С Ш ff^
• carbon steel ”
Лезвие для скальпеля © C€
^ . г ® Surgical blade ® (§) Ж 0 8 |^, ■А —
VI Лезвия после проверки коррозионной стойкости
2374913
Субъектам обращения —
[ медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OB. OF LOKO № O14 - обо Ha No oT Медицинским организациям | Онедидиноком изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Фелепапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, выданного на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Apexmed International В.У.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также
Субъектам обращения —
[ медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OB. OF LOKO № O14 - обо Ha No oT Медицинским организациям | Онедидиноком изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Фелепапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, выданного на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Apexmed International В.У.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-1258/20 от 03.07.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
