РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1257/20 от 03.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1257/20 от 03.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы атравматические ИА- "Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ- "Медин-Н" (см.приложение на 1л.):
Производитель: ООО "Медин-Н"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06526 от 30.12.2009
Письмо № 01И-1257/20 от 03.07.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) / длина нити 600 мм, игла прямая 150 мм, d-1,2», производства Италия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопроюждено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) / длина нити 600 мм, игла прямая 150 мм, d-1,2», производства Италия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопроюждено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2374922
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
0 3 ,0 ^ Медицинским организациям Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) / длина нити 600 мм, игла прямая 150 мм, d-1,2», производства Италия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопроюждено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель
/
Приложение к письму Росздравнадзора от 0 3 - 0 ¥ .&иРЛО № О '/ и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 No ФСР 2009/06526) Наименование Иглы атравматические ИА- SOFTLIFT+ Нити хирургические медицинского «Медин-Н» с круглым, косметологические полипропиле изделия трехгранным и четырехгранным новые с атравматичными тупыми поперечным сечением, колющие, иглами режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухиголъные однократного применен ия, стерильные по ТУ 9398-007- 52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ- «Медин-Н» Наименование и ООО «Медин-Н», Россия, Эксклюзивный дистрибьютор:
адрес 620075, г. Екатеринбург, ул. GET MEDICAL GROUP, 123423, производителя Мамина Сибиряка, д. 145/2 Россия, г. Москва, ул. Народного Ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223.
Производитель: Италия.
Тип нити - мононить полипропиленовая Нити хирургические условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; косметологические 2/0; 0; полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) Длина нити Размеры шовных нитей, 600 мм применяемых в иглах атравматических: длина нити, см: 45, 75, 90.
Тип иглы изогнутые по окружности на 3/8 Игла прямая и 4/8
Диаметр иглы Основные размеры игл - диаметр d- 1,2 иглы, мм: 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0 Длина иглы Развёрнутая длина иглы, мм: 25, 150 мм 30, 40, 45, 50 Технические Таблица 1.2 Оснотые размерыигл Измеренное значение диаметр гми»^Ш1мгл» йД|»* Т|
й м м л характеристики «ЛЫ.НН иглы, мм:
19.»] 2Л 4Л I M'lV V 0.4 oTs «ч?
0^ л ' 17120 _
зл 41в В I М IV V А1 -1,212; А 2 - 1,211;
» 4i1 й,Tii V V В1 -1,210; 82-1,213.
07 Л 20 и i» в 1« IViV VI оГв' » |аоГ4о<45 «а 0,9 йтзоио! « 90 зл. 4Л II!ill Tv' V (o' Т25 '30'401 so ') зя 4« Длина иглы, мм:
А1 - 150; А2 -150;
81 -150; 82 -150.
Таблица 1.3 Размеры шовных ик «й, применяемых Длина нити, см:
1
а иглах a t p ^ a i^ c c i^ x _____
>M Tt> Vrj«w w 6 HOHN ШОМрА Ш П Д п м ИИТИ, CM А - 61,3;
11') ''i Оtaoiw «о~м:мi 49 ' 79 . 90 8-61,2.
0.4 'IT T ■■■
XI X 0.9 I IX X Ч 0.9 0,7 .J. xU « p ;4 0.0 0.1 "X 1.0 X >X :■X H 1- SOFTLIFT'*’
Р«с1ф/у»»ммя1 ТЬев*/ W*»i ■ M W Ю Ш м ц4- РУ 200M»»]*OTlB.1UP»<.
турди оот-ыи§7»дав* \ яш и j51
+ ld n ± d O S
M i l ly ^ t I k i i I V / I II If:;
ii/a/7KU/7r7i?Ku ма первичной упаковке
Вид изделия (вид спереди^
Фтт1к
изделия (вид сзади) ^ iillid O S
Вторичная упаковка (вид спереди, вид сзади)
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
0 3 ,0 ^ Медицинским организациям Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) / длина нити 600 мм, игла прямая 150 мм, d-1,2», производства Италия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопроюждено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель
/
Приложение к письму Росздравнадзора от 0 3 - 0 ¥ .&иРЛО № О '/ и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 No ФСР 2009/06526) Наименование Иглы атравматические ИА- SOFTLIFT+ Нити хирургические медицинского «Медин-Н» с круглым, косметологические полипропиле изделия трехгранным и четырехгранным новые с атравматичными тупыми поперечным сечением, колющие, иглами режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухиголъные однократного применен ия, стерильные по ТУ 9398-007- 52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ- «Медин-Н» Наименование и ООО «Медин-Н», Россия, Эксклюзивный дистрибьютор:
адрес 620075, г. Екатеринбург, ул. GET MEDICAL GROUP, 123423, производителя Мамина Сибиряка, д. 145/2 Россия, г. Москва, ул. Народного Ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223.
Производитель: Италия.
Тип нити - мононить полипропиленовая Нити хирургические условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; косметологические 2/0; 0; полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3) Длина нити Размеры шовных нитей, 600 мм применяемых в иглах атравматических: длина нити, см: 45, 75, 90.
Тип иглы изогнутые по окружности на 3/8 Игла прямая и 4/8
Диаметр иглы Основные размеры игл - диаметр d- 1,2 иглы, мм: 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0 Длина иглы Развёрнутая длина иглы, мм: 25, 150 мм 30, 40, 45, 50 Технические Таблица 1.2 Оснотые размерыигл Измеренное значение диаметр гми»^Ш1мгл» йД|»* Т|
й м м л характеристики «ЛЫ.НН иглы, мм:
19.»] 2Л 4Л I M'lV V 0.4 oTs «ч?
0^ л ' 17120 _
зл 41в В I М IV V А1 -1,212; А 2 - 1,211;
» 4i1 й,Tii V V В1 -1,210; 82-1,213.
07 Л 20 и i» в 1« IViV VI оГв' » |аоГ4о<45 «а 0,9 йтзоио! « 90 зл. 4Л II!ill Tv' V (o' Т25 '30'401 so ') зя 4« Длина иглы, мм:
А1 - 150; А2 -150;
81 -150; 82 -150.
Таблица 1.3 Размеры шовных ик «й, применяемых Длина нити, см:
1
а иглах a t p ^ a i^ c c i^ x _____
>M Tt> Vrj«w w 6 HOHN ШОМрА Ш П Д п м ИИТИ, CM А - 61,3;
11') ''i Оtaoiw «о~м:мi 49 ' 79 . 90 8-61,2.
0.4 'IT T ■■■
XI X 0.9 I IX X Ч 0.9 0,7 .J. xU « p ;4 0.0 0.1 "X 1.0 X >X :■X H 1- SOFTLIFT'*’
Р«с1ф/у»»ммя1 ТЬев*/ W*»i ■ M W Ю Ш м ц4- РУ 200M»»]*OTlB.1UP»<.
турди оот-ыи§7»дав* \ яш и j51
+ ld n ± d O S
M i l ly ^ t I k i i I V / I II If:;
ii/a/7KU/7r7i?Ku ма первичной упаковке
Вид изделия (вид спереди^
Фтт1к
изделия (вид сзади) ^ iillid O S
Вторичная упаковка (вид спереди, вид сзади)
2374922
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделии —|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
03.07 «4 OL - 57 / ко Медицинским организациям На № от Органам управления Г. 7” здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации
в Государственный реестр медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (EP 3) / длина нити 600 мм, игла прямая 150 мм, d-1,2», производства Италия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № OCP 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделии —|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
03.07 «4 OL - 57 / ко Медицинским организациям На № от Органам управления Г. 7” здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации
в Государственный реестр медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (EP 3) / длина нити 600 мм, игла прямая 150 мм, d-1,2», производства Италия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № OCP 2009/06526, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н», производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-1257/20 от 03.07.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
