Министерство здравоохранения 2374917 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном I в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «VACUUM TUBE» «Одноразовая стерильная вакуумная пробирка для взятия крови с гепарином натрия и сепарационным гелем, 9 мл», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструкал Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, вьщанного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздоавнадзора от , S-'^aLo_____О / с / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24.03.2017No ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен) Размер пробирок Размер пробирок: 13x75, 13x100, Длина пробирки 16x100 А - 100,142 мм;
Б - 100,147 мм.
Диаметр пробирки:
А -15,116 мм;
Б -15,114 мм
Объем пробирок Объем пробирок: 1 мл, 2 мл, 3 Номинальная вместимость, мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 9 мл, полученная в результате измерений, 10 мл мл: 7,1, что не соответствует маркировке образца изделия (9 мл)
Упаковка пробирок Упаковка пробирок Improvacuter: Пробирки упакованы в 100 штук в штативе индивидуальные пакеты, которые помещены в коробку с вложенным в нее амортизатором - воздушными подушками из прозрачного материала
Хранение Храните пробирки при В маркировке образца изделия не температуре +4 °С - +25 °С указан заявленный температурный диапазон хранения (имеется указание:
хранить при комнатной температуре).

Условия хранения Избегайте хранения ниже 0 °С - Указание на особенности хранения особенно содержащих гель, пробирок в маркировке образца гепаринизированных пробирок и отсутствуют пробирок для сыворотки. Если пробирки хранились ниже 0 °С, то перед использованием их необходимо хотя бы два дня подержать при комнатной температуре  Избегайте хранения ниже 0 °С - Указания на особенности хранения особенно содержащих гель, пробирок при температуре ниже 0 °С в гепаринизированных пробирок и маркировке образца отсутствуют пробирок для сыворотки. Если про- бирки хранились ниже 0 °С, то перед использованием их необходимо хотя бы два дня по­ держать при комнатной температуре Маркировка Маркировка на внешней стороне В маркировке первичной упаковки каждой пер-вичной упаковки отсутствует номер партии должна содержать следующую информацию:
Ь) номер партии;
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

VACUUM TUBE Фото 6 - Содержимое коробки

XX"- 'П^№
-0S..
^-'Ггу. -.
г __ ^

^^ю ю рш т ti»du09 Л 9 0 ^ •->.
||с»г» яЬаа*-^Rplue* у^’ ^ .- . ' - • -V:" ' •я^ОвЛгЬрё^’.оатГ АвМ-АкМс ^ 3421 2382 . Europe+800 7867 0722 ЫфПЬ.чпчло* ♦' b«ilhAm*fica +3^ ^^w t

V ' T*- ',

2374917
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных C3..07 dOQLOe Of v- 1656 /До органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям [одною изделии, не включенном |
в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов
медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «VACUUM TUBE» «Одноразовая стерильная вакуумная пробирка для взятия крови с гепарином натрия и сепарационным гелем, 9 мл», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструкал Инструменте Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.