237492&

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ медицинских изделий В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления 1о\
о м едицинском изделии, не вклю ченном I здравоохранением субъектов в Государственны й реестр м едицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидуальны х предпринимателей), осущ ествляю щ их производство и изготовление м едицинских изделий
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Экспресс- анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano- Checker 710» производства Nano-Ditech Corporation, США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении 04.07.2013 № РЗН 2013/791, выданного на медицинское изделие «Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями», производства Nano-Ditech Corporation, США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в I экз.

Руководитель А.В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнадзора от 03.09 9изделия изделия медицинского Nano-Checker'^^ 710 назначения:
Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями___________
Эксплуатационный Инструкция по применению Инструкция пользователя документ изделия медицинского назначения
Внешний вид медицинского изделия

Маркировка « : Qwml uUvt inwgc Aiu(y/rt медицинского iyndttuMiliHtoOHdwf'-no Цг'
Jt |r«A d . K«nK>W (Kt 710 изделия ||QI24>9 A A fUwvq -JV
m m c€A JT

Адрес 2033 US Highway 130, Unit H, Согласно маркировке производителя Monmouth Junction, NJ 08852, представленного медицинского USA, место производства: фотографического изображения изделия 2033 US HighwayBO, Unit H, изделия:
Monmouth Junction, NJ 08852, 259, Prospect Plains Rd., Bldg. К USA Cranbury, NJ 08512 USA________
Фспоизображения выявленного медицинского изделия

2374926
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации _.
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 03.09. KOKO № OL U- TABS ao Медицинским организациям На № от
Органам управления
их изделии, не ——n здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Экспресс- анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Мапо- Checker 710» производства Nano-Ditech Corporation, США (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении 04.07.2013 № P3H 2013/791, выданного на медицинское изделие «Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями», производства Nano-Ditech Corporation, США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

р
Руководитель ‘ А.В. Самойлова