2 5 '7 7 4 9 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 . с тр . 1. М о с к в а , 109012 территориальных Т е л е ф о н : (4 9 9 ) 5 7 8 02 2 0; (4 9 9 ) 578 0 6 7 0; (49 5 ) 698 45 38 w w w .ro s z d ra v n a d z o r.g o v .ru органов Росздравнадзора O ff. 0 - / LU ^ - j 'f S / o L ^
Медицинским организациям На№ от
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм длина 110 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО ”ОСТЕОМЕД-М", Россия (далее- Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, вьщанном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедреьшой, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006- 58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращеьшя на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.
/

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 'f 'f S / c U /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/п удостоверение от 26.12.2018 № ФСР араметры 2008/02791, срок действия не __________ ограничен)__________
Конструкц Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ИЯ КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1- 318.

Конструкция представленного образца отличается от эскизного изображения, представленного в ТУ 9438-006- 58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018 наличием сквозного отверстия;

Конструкция представленных образцов разборная и не соответствует конструкции представленной на рис. 109
Диаметр тыльной части образцов:
Требуемое значение 0 11. Измеренные значения, мм: А1: 12.0, А2: 12.0 Резьба в составной части Мб: Резьба отсутствует Диаметр отверстия в составной части:
Требуемое значение 0 2.7^°'^, мм:
Измеренное значение: А1: 3,5, А2: 3,5 Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/п удостоверение от 26.12.2018 № ФСР араметры 2008/02791, срок действия не ограничен) Маркиров Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ка изделия КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункты 1.5.1, 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:
- товарный знак изготовителя;
- каталожный номер.

Информация не представлена Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из Средняя измеренная толщина пленки КРД к РУ № ФСР 2008/02791 0.06 мм от 26.12.2018:
Пункты 1.6.1, 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
толщиной не менее 0,15 мм
Маркиров Пункты 5.1, 9.7 ГОСТ 19126-2007:
ка На потребительской таре или на потребите прикрепляемом к ней ярльпсе должны льской быть указаны:
тары - сведения о приемке инструментов Информация не представлена отделом технического контроля;
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4

2577494
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru OG Ох. Эм Ofu ~ 115 [ay
Ha №

органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
| Органам управления ORESSpE He apo RAO здравоохранением субъектов
медицинском изделии < <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области — незарегистрированного = медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм длина 110 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, выданном на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006- 58261811-2017», производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена