М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я 2574-793 Р осси й ской Ф ед ерац и и Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.ros7dravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям На № от

Г О недоброкачественном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразовые, неопудренные нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер М», LOT:
05, дата производства: март 2022 г., использовать до: февраль 2027 г., производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ■У6 . O ' / <-/ ^ /oL
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые р е ги с тр а ц и о н н о й д о к у м е н та ц и и медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не __________________ ограничен)__________________
Адрес Сведения о производителе согласно На групповую упаковку производите № РЗН 2021 /16274 от 30.12.2021: нанесено:
ля Производитель: Общество с ограниченной ООО «СПЕЦ-И-АЛ» ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ» Юридический адрес: Россия, (ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 671260, Республика 671260, Республика Бурятия, р- Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. н Прибайкальский, с.
Комсомольская, д. 30, кв. 1 Турунтаево, ул.
Комсомольская, д. 30/1
Размеры Т 0.1В1Ш ставка Толвщва ставка Толщ вва Измеренные значения верчаткв (точво в ва.твка пер­ Размер L, им, м В, мм оерчаткв (■
точках, ука- вевтре .тадовв), чатка, мм, ве характеристик образцов мевее занвых на р в е 2), мм, более «Ширина перчатки В», мм ю евем евее Маленьхяе не uesee 0,08 в вс А1 - 8 4 220 80±10 (S) 0,08 • ДП1 гдад- более 2,00-длх А2-83 CDCSRseiM) 230 95±10 кнхучастхов гдадкЕК участков Бо 1ыпвс(Ь) 230 110±10 А4-83 ве.чеяес 0,11 в н е 2.5 О.Ц'Ддатехпу* батее А5-83 Сверхбодьшж («режэнвых 230 >110 2,03 - дяж тексту- (X L) участков р|фованкых участков
Таблица 2 - Размеры и долустмиые отклонения
Код Ширина W Нш«и»«>И Ш «ф тало /V w H i 1. T o n if W (в т о ч ш . Тош вм Измеренные значения р аш ера рам ер •о п ц о н с м у (рисунок 1), у п з м м на рисунке 2X в центре падонн).
размеру W . мм WL мм. характеристик образцов 1РН(Г,|М0К1).ММ не менее не более 6имме й62 С ве рш алы е (X- iS O 220 Гпм пя т а е р к н о с т ь - Гладкая п о а е р т о с т ъ - «Толщина стенки в центре S) 0.08. о ^ г-; ладони», мм ШЬ М а п и ц а о (S) BOtIO 2M 7 89±5 Средние (М) 9 5 t1 0 230 тештур^фованная текстур>фоео11ая А1 - 0 , 0 8 nOOBpMIIOCTfc 0,11 поверхность - 0.23'
7 1/2 » 5 t6 230 А2 - 0,09 АЗ - 0,09 8 10Zl£ Б о п ь ш « (1 ) tlQ tIO 230 Гладкая поверхность - Гладкая по е е р вю с гь - 0.08. т е кс т у р ц ю а а н в я 0.22*. те кс ту р н р о в а та я А4-0,1 пооерхность-0,11 поверхность - 0.23* 8 1 /2 10В±е 230 А 5-0,1 Э ибопее 2 110 С верхбсхьим е 2 110 230 (Х -Ц

Прочностны Прочностные характеристики перчаток должны Измеренные значения е соответствовать указанным в Таблице характеристик образцов характерист «Усилие при разрыве после У едш е П ооятиь иж чят ики У с н ж ц я рззрыве (К), не меаее 7.0 ускоренного старения», Н До ) Ш 9а& ю го с г ^ Удлвнеяне ц ш разрыве (S ), ве иева 650 А1 -4 ,9 4 Щючность растххеш ш (М Ш ), ве менее 18 А 2-4,77 У е в л т щ ж разрыве (И), ве >кнге 6.0 А З -5,52 Удлинение п я р а^ш ве (%). ве ж ак 500 А4 - 4,68 После ускоренного ct^ icshs 14 А 5-4,7 Щ ю чностъщ ж растх&еннн (М Па), не .чеаес (70 ± 2 °С в течение 168 г 2 ч ) сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не _____________________ограничен)__________________
Таблица 3 - Харвгтержтит растяжения
З н э ч е » « для п е р ч а л о гп л а
Х а р а с ге р н с тж з
1 2
1 У с ш « при р а з р ь в е д о уско р ен но го с та р е н и я . И , н е м е н е е 7.0 7 ,0
2 У д л № е н и е п р н р а з р ь е е д о у с п )р е ж о го с т а р е ж я . % . н е менее 650 500
3 У с и л и е п ри р а з р ы в е п о с п е ускорен ного ста р е н и й . Н, н е м е н е е 6 .0 6 ,0
4 У д п » « м е 19и р а з р ь е е п осл е ускорен ного с т а р е т я , % . н е м ен е е 500 400

Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Отсутствует:
должна содержать индивидуальную маркировку. - надпись «Неанатомической Маркировка изделия должна содержать формы».
следующую информацию:
наименование изделия;
наименование производителя;
адрес производителя;
порядковый номер партии изделий;
артикул;
размер изделия;
срок годности или знак «Использовать до»;
номер Технических условий;
-дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно» количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
номер и дата регистрационного удостоверения;
знак «Беречь от влаги»;
знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению» надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон» знак «Содержит натуральный латекс» информация о сертификации и декларировании (при необходимости) надпись «Текстурированные»;
информация об условиях хранения;
надпись «Неанатомической формы»;
знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
назначение;
обозначение цвета;
надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.
 Фотографические изображения образца изделия

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СМОТРОВЫ Е/ПРОЦЕДУРНЫ Е ЛАТЕКСНЫ Е ОДНОРАЗОВЫ Е.
НЕОПУДРЕННЫ Е НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ПО Т У г2 .1 9 .8 0 *0 0 1 -0 в 3 7 0 7 в 0 -2 0 2 0

мвовадРЕинне! не атАкт «о

Фотографическое изображение 2 (а)  Л1»чА1Г1Шм§Д|ЦИнсюц| с>ютрош<ЁЯ»юм»1У1>*<мелАттеншйдж^^^
НЕОПУДРГННЫС,НК7ЕРИ1ШНЫ1flOIV|±.«1иШЧЖНШ7ОЛММН»0 £23 nyirWIf.
S ш\ « №ТИКУЛ •* П^Ц^ГКИ 11Щ|11ФШЧ]ВАНИМ(! HCOrCMtFtHHtf» НБОТСПГЛЬШС О ф 1С»«^ЭОМ €

>^ВМИИАНИВ1

........................... штшяя*тч1тпшяяяяплш*^р:ш2€4тщяУйигM.ic.aaei
Фотографтеское шображение 2 (в)

спецОК Фотографическое изображение 2 (г) Фотографические изображення 2 (а^ б* в, г) - Внешний аид групповой (потребительской) упаковки